Regeringens nærhospitaler bliver kulissebyer

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Keytruda får fremskyndet godkendelse mod HER2-positiv mavekræft i USA

Keytruda (pembrolizumab) i kombination med trastuzumab og kemoterapi har fået tildelt accelereret godkendelse i USA, som førstelinjebehandling mod metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal (GEJ) adenocarcinom.

Tildelingen af den accelererede proces fra det amerikanske lægemiddelagentur,FDA er baseret på den tidlige analyse af de første 264 patienter i det igangværende fase III-studie, KEYNOTE-811 (NCT03615326).

Patienterne, som indgår i studiet, har ikke tidligere modtaget systemisk terapi for metastatisk sygdom. Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få 200 mg pembrolizumab eller placebo hver tredje uge i kombination med trastuzumab og enten fluorouracil plus cisplatin eller capecitabin plus oxaliplatin. 

Det vigtigste effektmål for analysen var den samlede responsrate (ORR) vurderet af en blindet uafhængig revisionskomité. ORR var 74 procent (95% konfidensinterval [CI] 66, 82) i pembrolizumab-armen og 52 procent (95% CI 43, 61) i placebo-armen (ensidig p-værdi <0,0001, statistisk signifikant). 

Den mediane responsvarighed var 10,6 måneder (interval 1.1+, 16.5+) for patienter behandlet med pembrolizumab og 9.5 måneder (interval 1.4+, 15.4+) for dem i placebo-armen.  

Bivirkningsprofilen observeret hos patienter, der fik pembrolizumab i KEYNOTE-811, er i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for pembrolizumab. 

Den anbefalede pembrolizumab-dosis til voksne patienter med lokalt avanceret, ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller GEJ-adenocarcinom i kombination med trastuzumab og kemoterapi er 200 mg hver tredje uge eller 400 mg hver sjette uge.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift