Keytruda får fremskyndet godkendelse mod HER2-positiv mavekræft i USA
Keytruda (pembrolizumab) i kombination med trastuzumab og kemoterapi har fået tildelt accelereret godkendelse i USA, som førstelinjebehandling mod metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal (GEJ) adenocarcinom.
Tildelingen af den accelererede proces fra det amerikanske lægemiddelagentur,FDA er baseret på den tidlige analyse af de første 264 patienter i det igangværende fase III-studie, KEYNOTE-811 (NCT03615326).
Patienterne, som indgår i studiet, har ikke tidligere modtaget systemisk terapi for metastatisk sygdom. Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få 200 mg pembrolizumab eller placebo hver tredje uge i kombination med trastuzumab og enten fluorouracil plus cisplatin eller capecitabin plus oxaliplatin.
{snippet post-asco}
Det vigtigste effektmål for analysen var den samlede responsrate (ORR) vurderet af en blindet uafhængig revisionskomité. ORR var 74 procent (95% konfidensinterval [CI] 66, 82) i pembrolizumab-armen og 52 procent (95% CI 43, 61) i placebo-armen (ensidig p-værdi <0,0001, statistisk signifikant).
Den mediane responsvarighed var 10,6 måneder (interval 1.1+, 16.5+) for patienter behandlet med pembrolizumab og 9.5 måneder (interval 1.4+, 15.4+) for dem i placebo-armen.
Bivirkningsprofilen observeret hos patienter, der fik pembrolizumab i KEYNOTE-811, er i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for pembrolizumab.
Den anbefalede pembrolizumab-dosis til voksne patienter med lokalt avanceret, ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller GEJ-adenocarcinom i kombination med trastuzumab og kemoterapi er 200 mg hver tredje uge eller 400 mg hver sjette uge.