Endelige data: Bavencio og Inlyta forbedrer PFS mod fremskreden nyrekræft – men OS-data skuffer

ASCO:  De endelige resultater fra JAVELIN Renal 101 fase III-studiet viser, at kombinationen af Bavencio (avelumab) og Inlyta (axitinib) forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) og giver vedvarende responser hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (aRCC) sammenlignet med sunitinib. Dog var den samlede overlevelse ikke signifikant bedre.

De nye JAVELIN Renal 101-resultater (abstract #4508) blev præsenteret på det amerikanske onkologiske selskab ASCO’s årsmøde 2024. Studiet undersøgte effekten af førstelinjebehandling med avelumab i kombination med axitinib mod sunitinib hos patienter med aRCC.

Studiet inkluderede 886 patienter, hvoraf 560 havde PD-L1-positive tumorer. Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten at modtage avelumab og axitinib eller sunitinib. De primære endepunkter var OS og PFS hos patienter med PD-L1-positive tumorer, mens de sekundære endepunkter er OS og PFS i den samlede population samt responsrate og sikkerhed.

Resultaterne viser, at avelumab og axitinib-kombinationen forbedrer PFS signifikant sammenlignet med sunitinib hos både PD-L1-positive og i den samlede population.

• Median PFS er 13,9 måneder for avelumab + axitinib mod 8,2 måneder for sunitinib ved PD-L1-positive tumorer (HR 0,57; p<0.0001) og 13,9 måneder mod 8,5 måneder i den samlede population (HR 0,66; p<0.0001).
• Den objektive responsrate (ORR) er 64,8 procent for avelumab + axitinib mod 31,4 procent for sunitinib ved PD-L1-positive tumorer og 59,7 procent mod 32 procent i den samlede population.
• Median varighed af respons (DOR) er 19,3 måneder for avelumab + axitinib mod 9,7 måneder for sunitinib ved PD-L1-positive tumorer og 19,4 måneder mod 14,5 måneder i den samlede population.

Selvom resultaterne visen en tendens til forbedret OS med avelumab + axitinib sammenlignet med sunitinib, er forskellen ikke statistisk signifikant.

I den PD-L1-positive population er median OS 43,2 måneder for avelumab + axitinib mod 36,2 måneder for sunitinib (HR 0,86; p=0.076). I den samlede population er median OS 44,8 måneder for avelumab + axitinib mod 38,9 måneder for sunitinib (HR 0,88; p=0.067

Der opstod grad ≥3 bivirkninger  hos 66,8 procent af patienterne, der modtog avelumab + axitinib, sammenlignet med 61,5 procent hos dem, der modtog sunitinib. Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 17,3 procent af patienterne i avelumab + axitinib-armen og 24 procent i sunitinib-armen.