Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Lynparza får ny positiv udtalelse af CHMP

Lynparza (olaparib) har fået en positiv udtalelse fra EMAs udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der anbefaler præparatet som førsteline vedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret avanceret æggestokkræft.

Anbefalingen gælder brugen af ​​Lynparza tabletter som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med avanceret (FIGO trin III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) højkvalitets epithelial ovarie, æggeleder eller primær peritoneal cancer. Patienterne skal have vist respons (fuldstændig eller delvis) efter færdiggørelse af førstelinie platinbaseret kemoterapi.

"Der er fortsat et betydeligt behov for ny behandling af avanceret æggestokkræft, da 70 procent af kvinderne globalt recidiverer inden for de første tre år efter deres første behandling," siger Dave Fredrickson, der er AstraZenecas direktør for onkologi.

"Resultaterne af SOLO-1-studiet viser potentialet ved at anvende Lynparza tidligere i behandlingsvejen som vedligeholdelsesbehandling og forstærke vigtigheden af ​​at identificere en patients BRCA-mutationsstatus, så snart de er diagnosticeret."

Den positive udtalelse er baseret på data fra fase 3-forsøget SOLO-1, der viste, at Lynparza reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 70 procent sammenlignet med placebo efter respons på platinbaseret kemoterapi. 60,4 procent af patientere, der fik Lynparza, forblev progressionsfri i 36 måneder, mens det samme kun var tilfældet for 26,9 procent af kvinderne i placebo-gruppen.

"Hvis Lynparza godkendes, kan denne udvidede indikation ændre den måde, hvorpå kvinder i Europa med BRCA-muteret avanceret æggestokkræft behandles," understreger Roy Baynes, der er Senior Vice President og chef for global klinisk udvikling hos MSD, der samarbejder med AstraZeneca om markedsføringen af Lynparza.

I øjeblikket er Lynparza bl.a. godkendt i 64 lande til vedligeholdelsesbehandling af platinfølsom, genopblusset æggestokkræft uanset BRCA-status. Det er også godkendt i USA som førstelinje vedligeholdelsesbehandling af BRCA muteret avanceret æggestokkræft som følge af respons på platinbaseret kemoterapi.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift