Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

PADCEV øger overlevelsen signifikant ved fremskreden blærekræft

PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) forbedrer signifikant den samlede overlevelse (OS) i voksne patienter med tidligere behandlet lokal-avanceret eller metastatisk blærekræft sammenlignet med kemoterapi.

Det viser de første resultater fra fase III-studiet EV-301, som blev stoppet før tid.

PADVEC er et first-in-class antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der targeterer proteinet Nectin-4. Nectin-4 er hyppigt forekommende på overfladen i uroteliale tumorceller.

Resultaterne fra EV-301 viser, at patienterne i den eksperimentelle arm oplevede en 30 procents reduktion i død sammenlignet med patienter i kontrolarmen (HR=0,70 95% CI 0,56-0,89, P=0,001). I forhold til studiets sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste EV-301, at PADVEC reducerede risikoen for sygdomsprogressions eller død med 39 procent (HR=0,61 95% CI 0,50-0,75, P=0,00001).

"Overlevelsesresultaterne fra det bekræftende PADVEC-studie er kærkomment nyt for patienter, hvis cancer er progredieret efter platin-baseret kemobehandling og immunterapi," udtaler Roger Dansey, M.D., lægelig direktør for Seattle Genetics i en pressemeddelelse udsendt af Astellas og Seattle Genetics.   

EV-301 er det første randomiserede fase III-studie, der viser en signifikant forbedring af OS for patienter med fremskreden blærekræft, der tidligere har været behandlet med platin-baseret kemoterapi og en checkpoint-inhibitor (PD-1 eller PD-L1). De positive data betød, at studiet blev stoppet før tid, og patienterne i kontrolarmen blev tilbudt behandling med PADVEC.

Accelereret godkendelse i FDA 

EV-301 er et globalt , åbent, multicenter randomiseret fase III-studie, der er designet til at undersøge PADVEC op mod behandlende læges valg af kemoterapi (docetaxel, paclitaxel eller vinflunine). Studiet inkluderede 600 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk blærekræft, der tidligere har fået behandling med platin-baseret kemoterapi og immunterapi. Det primære endemål var OS, mens sekundære endemål inkluderede PFS, varighed af effekt, samlet responsrate, samt overvågning af sikkerhed, tolerance og livskvalitet.

De hyppigst forekommende grad 3 eller mere bivirkninger, som sås hos mere end 5 procent af patienterne i den eksperimentelle arm, var udslæt, forhøjet blodsukker, reduceret antal neutrofile granulocytter, anæmi, fatigue og nedsat appetit.

PADVEC fik en accelereret godkendelse fra FDA i december 2019 baseret på tumorresponsraten. PADVEC er således indikeret til behandling af voksne patienter med lokalt-avanceret eller metastatisk urotelcancer, der tidligere har fået en PD-1- eller en PD-L1-inhibitor samt platin-baseret kemoterapi før eller efter kirurgi eller i lokalt-avanceret eller metastatisk form. Den forsatte godkendelse beror på verifikation af data og yderligere evidens for effekt og sikkerhed af PADVEC. Resultaterne fra EV-301 vil snarest blive forelagt FDA, og data fra studiet vil blive præsenteret på en kommende videnskabelig kongres.

PADVEC er udviklet i samarbejde mellem Astellas og Seattle Genetics.

Ny tilgang til data skal sætte retning for fremtidens kræftbehandling

En ny virtuel platform for datadeling skal være med til at sikre, at der bliver indsamlet komplette prospektive data på behandlingen af patienter med kræft. Denne type data er i dag en mangelvare, hvilket bl.a. betyder, at den reelle, kliniske effekt af nye, målrettede anticancer-behandlinger er ukendt.

Læs mere ...

OSCAR-projektet skal sikre større indsigt i sundhedsudfordringer

Troels Bierman MortensenEn bredere og mere sikker udnyttelse af data skal bidrage til at løse en række af de udfordringer, det danske sundhedsvæsen aktuelt står overfor, lyder visionen fra en af initiativtagerne til en virtuel platform for indsamling og sammenkobling af anonymiserede og krypterede data.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift