Trodelvy bliver lyn-godkendt mod avanceret blærekræft i USA
Antistof-konjugatet, Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy), har fået en accelereret godkendelse mod lokal-avanceret eller metastatisk blærekræft af det amerikanske lægemiddelagentur, FDA.
Godkendelsen dækker over brugen af sacituzumab govitecan-hziy mod avanceret blærekræft, der tidligere er behandlet med en platinholdig kemoterapi og enten en PD-1 eller PD-L1-hæmmer.
Trodelvy blev godkendt på baggrund af resultater fra fase II-studiet TROPHY, der undersøgte lægemidlet som monoterapi eller som en kombinationsbehandling mod metastatisk blærekræft, der havde progredieret på en platinbaseret kemoterapi og enten en PD-1- eller en PDL1-hæmmer.
Hos de 112 patienter, der indgik i studiet, responderede 27,7 procent af dem, der blev behandlet med Trodelvy, på behandling, hvor 5,4 procent opnåede en komplet respons og resten nåede en delvis respons. Undersøgelsen fandt også en median responsvarighed på 7,2 måneder for dem, der blev behandlet med Trodelvy.
Accelereret godkendelse til alvorligt syge uden andre tilbud
FDA's fremskyndede godkendelsesproces gør det muligt for lægemidler målrettet alvorlige sygdomme med udækkede medicinske behov at blive godkendt baseret på et surrogat eller mellemliggende klinisk endepunkt.
En fortsat godkendelse er dog betinget af, at den kliniske fordel kan bekræftes i et andet forsøg.
”Kun en brøkdel af patienterne får langvarig fordel af tidligere godkendt cytotoksisk terapi eller immunterapi, hvilket efterlader et stort udækket behov for patienter med avanceret urotelcancer, som har udviklet sig i første- og andenlinjebehandling,” udtaler Scott T. Tagawa i en pressetekst fra selskabet Gilead. Han er professor i medicin og urologi ved Weill Cornell Medicine og primærforskeren bag TROPHY-studiet.
“Den responsrate og tålelighed, der blev set med sacituzumab govitecan-hziy, kan give læger en effektiv ny behandlingsmulighed for patienter, hvor kræften fortsætter med at udvikle sig selv efter flere behandlinger.”
Overkommelige bivirkninger hos mange
Trodelvy's sikkerhedsprofil i TROPHY-undersøgelsen er i overensstemmelse med tidligere observationer ved metastatisk blærekræft og andre tumortyper. Blandt alle evaluerbare behandlede metastatiske blærekræftpatienter (n = 113) var de mest almindelige (≥ 25 procent) bivirkninger diarré, træthed, neutropeni, kvalme, alopeci, anæmi, nedsat appetit, forstoppelse, opkastning og mavesmerter.
Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 10 procent af dem, der fik Trodelvy, hvor 4 procent afbrød behandlingen på grund af neutropeni.
Trodelvy er godkendt med en advarsel i boks for alvorlig eller livstruende neutropeni og svær diarré, tilføjede Gilead i en erklæring om lægemidlet.
Trodelvy har imponeret mod brystkræft
I april 2020 godkendte FDA desuden Trodelvy som behandling til voksne med metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC), der har modtaget mindst to tidligere behandlinger for metastatisk sygdom.
Præparatet gik desuden sejrsgang på brystkræftkongressen SABCS2020, hvor der blev fremlagt imponerende resultater fra fase 3-studiet, ASCENT, mod metastatisk triple-negativ brystkræft.