Elahere EU-godkendt til behandling af platinresistent æggestokkræft
Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til det folatreceptor alfa (FRɑ)-målrettede antistofkonjugat Elahere (mirvetuximab soravtansin) som behandling mod en særlig form for æggestokkekræft.
Godkendelsen er til voksne patienter med FRα-positiv, platinresistent high-grade serøs epitelial kræft i æggestokke eller æggeledere eller primær peritoneal kræft, som tidligere har modtaget systemisk behandling. FRα-biomarkøren er højt udtrykt hos cirka en tredjedel af kvinder med æggestokkræft.
Baggrunden for markedsføringstilladelsen for Elahere er data fra fase III-studiet MIRASOL, hvis resultater er publiceret i The New England Journal of Medicine. Deltagerne i studiet havde sygdom, der var progredieret under eller efter en til tre linjer med tidligere behandling, og deres tumorer udtrykte høje niveauer af FRɑ (≥75 procent af tumorceller med ≥2+ membranintensitet). Studiets primære endepunkt var investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (PFS), mens sekundære endepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Resultaterne, der blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology’s (ASCO) årsmøde i 2023, viste, at behandling med Elahere resulterede i en 35 procent reduktion i risikoen for tumorprogression eller død sammenlignet med kemoterapi. Elahere viste også forbedring af OS med en 33 procent reduktion i risikoen for død i Elahere-armen sammenlignet med kemoterapi-armen.
De mest almindelige bivirkninger med Elahere var sløret syn, kvalme, diarré, træthed, mavesmerter, keratopati, tørre øjne, forstoppelse, opkastning, nedsat appetit, perifer neuropati, hovedpine, asteni, øget aspartataminotransferase og artralgi. Den mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkning var lungebetændelse.
Historisk har behandlingsmuligheder for patienter med platinresistent æggestokkræft været begrænsede, og de tilgængelige behandlinger giver ofte bivirkninger, som kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Det er ti år siden, at en ny behandling for platinresistent æggestokkræft blev godkendt i EU, og de nye resultater hilses derfor særdeles velkommen af CEO i World Ovarian Cancer Coalition Clara Mackay.
"I Europa er kræft i æggestokkene tre gange mere dødelig end brystkræft, og at have nye innovative muligheder giver os mulighed for at arbejde hen imod en verden, hvor alle, der lever med kræft i æggestokkene, har den bedste chance for at overleve og den bedst mulige livskvalitet, uanset hvor de lever," siger Clara Mackay i en pressemeddelelse.
