Medicinrådet affejer kritik af ’dobbeltarbejde’: Den rammer fuldstændig forbi målet
Medicinrådet laver ikke dobbeltarbejde, når rådet evaluerer effekt- og toksicitetsdata fra de kliniske godkendelsesstudier, siger Medicinrådsformand Steen Werner Hansen. Evalueringen er nødvendig for at vurdere nye behandlinger i en dansk kontekst, og desuden er det ikke den faglige gennemgang af data, der tager tid, siger han.
Steen Werner Hansens afvisning følger i kølvandet på en kritik, som overlæge Peter Meldgaard og afdelingslæge Niels Fristrup fra Kræftafdelingen på Aarhus Universitetshospital har fremsat. De to fremtrædende onkologer kalder det spild af tid og ressourcer, at Medicinrådets fagudvalg evaluerer effekt- og toksicitetsdata fra kliniske godkendelsesstudier, som det europæiske lægemiddelagentur EMA allerede har evalueret og lagt til grund for en eventuel markedsføringstilladelse i Europa.
Læs Peter Meldgaard og Niels Fristrups kritik af Medicinrådets arbejde her.
Den kritik er, ifølge Steen Werner Hansen, forfejlet og ”rammer fuldstændig forbi målet”. Der er tale om to vidt forskellige processer med to vidt forskellige formål, siger han.
”EMA foretager en risk-benefit-analyse, der tager stilling, om et lægemiddel skal stilles til rådighed for det europæiske marked. De ser altså på, om effekten af et lægemiddel gavner en udvalgt gruppe patienter mere, end bivirkningerne skader dem. Men EMA forholder sig ikke til, om den nye medicin er bedre eller dårligere, end standardbehandlinger, der bruges nationalt – og heller ikke til, hvordan data skal betragtes, hvis den nye medicin for eksempel skal anvendes i en mindre patientgruppe, af dem der er data på i studiet eller om indikationen omfatter patientgrupper, hvor der ikke er dokumentation for effekt.”
”Det er dét fagudvalgene under Medicinrådet forholder sig til, og vi kan altså ikke bare forlade os på data fra EMA. For de tager ikke stilling til, hvordan situationen er i det danske sundhedsvæsen. Så kritikken har ingen gang på jorden.”
Den nationale kontekst skal medtænkes
Europa Kommissionen vedtog i januar sidste år en ny paneuropæisk Health Technology Assessment (HTA) lov, der bliver implementeret fra 2025 og frem. Med den nye lov ønsker EU at tage flere skridt i retning af at harmonisere den kliniske vurdering af lægemidler og medicinsk udstyr i de 27 EU-medlemslande.
Læs mere om den nye Health Technology Assessment (HTA) lov her (indsæt link)
Den nye forordning er, ifølge Steen Werner Hansen, et billede på, at man fra EU’s side er enige i, at EMA’s vurderinger af ny medicin ikke bare én til én kan danne grundlag for de nationale vurderinger.
”Kunne de det, så tvivler jeg på, at man i EU-Kommissionen ville være så dumme at iværksætte et kæmpestort arbejde og nedsætte en helt ny forordning, der skal beskæftige sig med at harmonisere vurdering af nye behandlinger på tværs af EU – hvis det nationale arbejde allerede var fuldstændig identisk med det, der laves i EMA. Der er meget stor forskel på en HTA og en EMA-godkendelse,” siger Steen Werner Hansen.
”I en HTA ser man på inden for hvilke specifikke patientgrupper effekten af en ny EU-markedsført behandling matcher prisen. Det beskæftiger EMA sig slet ikke med.”
Men er der en grund til, at man i Medicinrådets fagudvalg gennemgår alle de studiedata for effekt og toksicitet, EMA har gennemgået, for at kunne vurdere en ny behandling i en dansk kontekst? Kunne den proces ikke rationaliseres og effektiveres mere?
”Vi bruger allerede dele af EMA’s risk-benefit-analyse i den faglige vurdering af en ny behandling. Men vi kan ikke direkte adoptere EMA’s arbejde, fordi EMA jo ikke sammenholder fordele og risici ved en ny behandling med den standardbehandling, vi har i Danmark. Det sammenligningsgrundlag etablerer fagudvalgene, når de udarbejder vurderingsrapporter. Og så foretager vi efterfølgende en samlet vurdering, hvor prisen medtænkes,” siger Steen Werner Hansen.
”Lad mig give et eksempel: EU-Kommissionen udsteder markedsføringstilladelse til en adjuverende behandling, der løfter andelen af raske patienter fra 90 til 92 procent; en beskeden effekt, og i dette tilfælde vil man overbehandle 90 procent af de patienter, som modtager behandlingen. Hvis de 90 procent får vedvarende bivirkninger, så er vi jo nødt til at forholde os til, om den meget beskedne gevinst kan gøre op for disse bivirkninger – og om prisen på behandlingen matcher dette forhold. Det er denne samlede vurdering, vi foretager nationalt, og som EMA ikke foretager.”
Den nye HTA-lov vil betyde, at EU-medlemslandene vil kunne bruge de assessment rapporter, der udarbejdes. Større dele af vurderingsarbejdet vil således komme til at foregå på europæisk plan.
”De enkelte medlemslande – herunder Danmark – har imidlertid bedt om, at man fortsat skal kunne tilpasse de europæiske assessments til de nationale forhold. Guidelines og standardbehandlingerne er langt fra identiske på tværs af EU, så det vil stadig være nødvendigt,” siger Steen Werner Hansen.
Fagarbejdet er ikke en tidssluger
Som et led i den kritik Peter Meldgaard og Niels Fristrup fremsætter, peger Niels Fristrup på, at den arbejdstilgang, Medicinrådet har i dag, strider imod rådets eget femte princip. Det femte princip beskriver, at Danmark skal være ”et af de lande, der hurtigst ibrugtager nye lægemidler, hvor der er dokumenteret mereffekt”.
Den del af kritikken fejer Steen Werner Hansen også af banen.
”De (Peter Meldgaard og Niels Fristrup red.) burde vide, at Danmark er et af de lande i Europa, der er hurtigst til at ibrugtage ny medicin. Vores ambition er at have sagsbehandlingstider på 16 og 18 uger, og vi har indført, at vi i visse tilfælde kan placere en ny behandling direkte i guidelines. Når vi fortæller det til vores nordiske kollegaer, så får vi at vide, at det er ekstremt ambitiøst,” siger han.
”Så at påstå, at vi bryder med de femte princip, det er decideret forkert. Der er ting uden for rådet, som vi ikke er herre over, og som kan være med til at forsinke vurderingen af en ny behandling. For eksempel kan vi jo ikke bestemme om og hvornår et firma ansøger Medicinrådet.”
Der findes en række eksempler på, at Medicinrådet overskrider de angivne sagsbehandlingstider. Er det ikke tegn på, at sagsbehandlingen skal rationaliseres?
”Overskridelser af sagsbehandlingstiderne handler primært om, at vi i nogle tilfælde har haft svært ved at bemande fagudvalgene, samt at der har været lange diskussioner forud for, at en ansøgning fra et firma blev sendt til os. Det er selvfølgelig ikke godt nok, og det arbejder vi på at rette op på.
Når det er sagt, så er den faglige vurdering – som de to onkologer antyder – altså ikke dét, der tager tid. Fagudvalgene og sekretariatet har nogle meget effektive arbejdsgange. Det er alt dét uden om den faglige vurdering, der kan trække tiden ud.”
Danske Regioner igangsatte for noget tid siden en analyse af sagsbehandlingstiderne i Medicinrådet, som blev udarbejdet af Implement Consulting Group. Analysen blev offentliggjort i februar i år, og den indeholdt en række anbefalinger, som skulle bidrage til at nedbringe sagsbehandlingstiderne i Medicinrådet.
Analysen kan tilgås her.
”Hvis man læser analysen igennem, er det tydeligt, at de steder i rådets proces, man når frem til skal optimeres, det ikke handler om den fagudvalgenes arbejde,” siger Steen Werner Hansen.
”Hvis man som læge er uforstående over for de arbejdsmetoder vi har og de beslutninger, vi træffer i Medicinrådet, så er man altid velkommen til at kigge baggrundsdokumenterne grundigt igennem. Beslutningerne beror på nuancerede vurderinger. Vi afviser ikke bare dokumenterede behandlinger – det er en voldsom påstand, som ikke har hold i virkeligheden.”
Peter Meldgaard og Niels Fristrups kritik af Medicinrådets arbejde kan læses her (indsæt link).
