EU-regulativ vil lette arbejdet i Medicinrådets fagudvalg

Den nye fælleseuropæiske HTA-forordning vil afhjælpe arbejdet i Medicinrådets fagudvalg. Den vil imidlertid ikke give danske kræftpatienter hurtigere adgang til godkendt medicin – for vi ligger allerede i top, lyder vurderingen fra den ene af Medicinrådets formænd.

EU-regulativet, som trådte i kraft i januar i år med en gradvis implementeringsperiode frem til 2025, bygger på et omfattende forarbejde gennem flere årtier (læs om HTA-forordningen her). Fra dansk side har arbejdet indtil for ganske nylig været forankret i Sundhedsministeriet og i Lægemiddelstyrelsen.

”For at sige det ganske kort, så har Medicinrådet ikke været inddraget i selve tilblivelsen af det nye EU-regulativ. Men sidste år inviterede de (Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen red.) os til at være med i koordinationsgruppen forankret under EU-kommissionen, og fra januar i år er vi også blevet en del af Heads of HTA Agencies Group, siger den ene af Medicinrådets formænd, Steen Werner Hansen.

Dermed er Medicinrådet trådt aktivt ind i arbejdet i den fase, hvor man diskuterer implementering. Det er et arbejde, der drejer sig om at fastsætte retningslinjerne for, hvordan landene skal samarbejde, hvilke processer, der skal være fokus på, og hvilke fælles spilleregler, der skal gælde.

Letter arbejdet i Fagudvalgene

HTA-regulativet betyder, at man i fremtiden vil få en fælles HTA-vurdering af data – noget som Medicinrådets fagudvalg ellers plejer at forholde sig til. Det vil man blandt andet få på kræftområdet:

”Selvom vi endnu ikke ved, hvad regulativet kommer til at betyde for vores arbejde, vil udarbejdelsen af en fælleseuropæisk rapport forhåbentlig lette vores arbejde. Vi skal herefter formentlig sammen med fagudvalget se på, om der er specielle forhold i Danmark, som ikke er belyst. Det kunne være, at standardbehandlingen i Danmark ikke er beskrevet i rapporten,” siger Steen Werner Hansen.

Han mener, at det er meget positivt, at vi med HTA-forordningen får fælleseuropæiske medicinske vurderinger.

”Vi håber og regner med, at det letter fagudvalgenes arbejde og også arbejdet i Medicinrådets sekretariat,” siger Steen Werner Hansen.

Han vurderer, at der vil være fordele ved lettere at kunne følge op på lægemidler, hvor der er meget sparsomme data på godkendelsestidspunktet. Derimod mener han ikke, at det vil påvirke Medicinrådets arbejde med beslutninger og anbefalinger, der formentlig vil have det samme omfang som tidligere.

Ikke nødvendigvis hurtigere adgang

Steen Werner Hansen afviser, at HTA-forordningen vil forbedre danske patienters adgang til ny innovativ medicin. Det gør han med henvisning til den nyeste EFPIA-rapport fra april i år, der viser, at Danmark har en af de højeste tilgængeligheder af medicin i EU.

”På baggrund af den nye EFPIA-rapport mener jeg ikke, at HTA-regulativet vil forbedre tilgængeligheden af ny, innovativ medicin i Danmark, da vi allerede ligger i top. Men det vil give os et fælles fagligt grundlag at vurdere ud fra, hvorefter vi skal tilpasse til det danske sundhedsområde” siger Steen Werner Hansen.

Han mener desuden, at det er uvist, om HTA-forordningen vil fremskynde Medicinrådets vurderinger og anbefalinger.

”Vi udfører allerede vurderingerne langt hurtigere i Medicinrådet, end man gør i mange andre lande, så selve vurderingsprocessen vil formentlig ikke blive hurtigere. Men der er andre ting, der kan gøre, at lægemidlerne når hurtigere ud til patienterne”, siger Steen Werner Hansen.

”Vi oplever, at der kan gå temmelig lang tid, fra et lægemiddel har fået markedsføringstilladelse og til, at virksomheden henvender sig. Hvis forordningen og de fælles europæiske vurderinger får virksomhederne til at henvende sig til Medicinrådet tidligere, end de gør i dag, er det muligt, at patienterne kan få tidligere adgang til lægemidlerne.”