FDA godkender test, der kan udpege immunterapi-egnede dMMR-patienter med solide tumorer

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har godkendt den første såkaldte ’companion diagnostic’, der kan identificere patienter med solide tumorer, som mangler DNA-mismatch-reparation (dMMR), og er egnede til behandling med PD1-hæmmere.

Testen, der har fået navnet VENTANA MMR RxDx Panel, giver klinikerne adgang til et fuldt automatiseret panel af MMR-biomarkører i tumorerne, hvilket kan hjælpe med at afgøre, hvilke patienter med solide tumorer der mest sandsynligt vil drage fordel af monoterapi med PD-1-hæmmere, der kan være en effektiv behandling ved kræft med MMR-mangel. 

MMR er en naturligt forekommende mekanisme, der scanner DNA'et og korrigerer fejl, der forårsager sygdom. Når MMR er mangelfuld (dMMR), muterer celler, hvilket kan føre til kræft. MMR-mangel er mest almindelig ved livmoderkræft, men er også udbredt i andre kræftformer som f.eks. mavekræft, kolorektalkræft, tyndtarmskræft, livmoderhalskræftkræft og neuroendokrine kræftformer. I USA er forekomsten af ​​dMMR på tværs af patienter med solide tumorer blevet estimeret til 14 procent.

PD1-hæmmeren dostarlimab-gxly (Jemperli) blev godkendt af FDA den 17. august 2021 til behandling af voksne patienter med dMMR tilbagevendende eller fremskredne solide tumorer, hvis sygdom er progredieret efter forudgående behandling, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder. Indikationen modtog accelereret godkendelse baseret på tumorresponsrate og varighed af respons. VENTANA MMR RxDx Panel og Jemperli blev godkendt af FDA til brug i livmoderhalskræft i april 2021. Behandlingen er endnu ikke godkendt til markedsføring i EU.