Svend Hartling-modellen er taget ud af produktion

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådet kan tage upublicerede data i brug fra starten af 2020

Medicinrådet vil formentlig kunne begynde at tage upubliceret data med i vurderingen af nye lægemidler fra en gang i begyndelsen af 2020.

Rådet er tæt på at have udarbejdet sit eget regelsæt for udmøntningen af Danske Regioners beslutning om at drage upubliceret data ind i vurderingerne, og patientrepræsentant i Medicinrådet, Leif Vestergaard Pedersen, vurderer, at reglerne vil blive godkendt, så rådet vil kunne begynde at inddrage upubliceret data inden for de næste par måneder.

Danske Regioners nye regler for Medicinrådets arbejde, forventes at blive godkendt på et møde i Danske Regioners bestyrelse torsdag aften, og i princippet betyder det, at virksomheder, der vil søge rådet om godkendelse af lægemidler allerede fra næste uge vil kunne inkludere upubliceret data i deres ansøgninger. Reelt bliver det dog først aktuelt, når rådet har fastsat sine regler for, hvordan de upublicerede data skal behandles og vægtes. 

”Vi vil formentlig kunne begynde at arbejde med den type data fra starten af det nye år,” siger Leif Vestergaard Pedersen. 

Danske Regioners beslutning om at inddrage upublicerede data bliver truffet for at give Medicinrådet et bedre grundlag for vurdering af lægemidlernes kliniske effekt, og regionerne imødekommer dermed et stærkt ønske fra patientforeninger, der repræsenterer små patientgrupper og sjældne sygdomme. 

Medicinrådet ændrede fra begyndelsen af 2019 sin praksis ved vurdering af lægemidler, hvor data kan være begrænset, og Danske Regioner ønsker med de nye regler at fastholde denne praksis, så  faglige og kliniske vurderinger i højere grad skal indgå i vurderingen af disse lægemidler.

Sundhedsøkonom Jes Søgaard mener, at beslutningen er fornuftig.

”Der er en berettiget forventning både hos de danske patienter og hos organisationen Danske Patienter om, at vurderingen af ny medicin går så stærkt som muligt. Så indimellem kan man blive nødt til at vurdere ud fra data, der ikke er publiceret, men så skal man også følge op på, om resultaterne holder vand,” sagde han, da Danske Regioner offentliggjorde forslaget om at inddrage upubliceret data.

Han henviste dengang til, at EMA også på flere og flere områder accepterer, at der ikke foreligger randomiserede studier, eller at man kun har halvdårlige surrogatmål at vurdere ud fra, og alligevel anerkender man lægemidlerne og giver markedsføringstilladelse.

”Det kan man diskutere om er ok, for vi har jo de her vurderingsprocedurer på grund af nogle kæmpeskandaler i 60’erne, men man må finde balancen, hvor man begynder at komme med anbefalinger baseret på ikke-publiceret data, men at vi følger op på, om det efterfølgende bliver publiceret,” sagde Jes Søgaard.

Danske æggestokkræftpatienter overvejer udenlandsk behandling

Flere danske kvinder med æggestokkræft er nu så desperate, at de overvejer at tage til udlandet for at få behandling med stoffet Zejula (niraparib), som de ikke kan få herhjemme. Det fortæller formand for patientforeningen KIU (Kræft I Underlivet) Birthe Lemley, som er bekymret over udviklingen.

Læs mere ...

Libtayo klar til brug mod hudkræft i Danmark

Efter at Europa-Kommissionen har givet betinget markedsføringstilladelse for Libtayo (cemiplimab) til behandling af patienter med metastaserende eller lokalt avanceret kutan pladecellecarcinom (CSCC) er midlet nu kommet på det danske marked.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift