Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin

Kritik af KRIS: Afviser medicin på grund af pris

Selvom regionernes koordineringsråd KRIS ikke har mandat til det, afviser det lægemidler ud fra økonomiske betragtninger, mener kræftlæger.

KRIS afviser blankt kritikken, men formand for Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) Ulrik Lassen har konkrete eksempler på afgørelser, hvor han mener, man kan stille spørgsmål ved afvisningen. Han siger, at årsagen til nogle afslag må være, at effekten er for beskeden i forhold til prisen på lægemidlet.

”KRIS inddrager ikke de økonomiske konsekvenser i sin vurdering. KRIS’ vurdering er udelukkende fagligt funderet.” Sådan lyder det i kommissoriet for regionernes koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS). På trods af det mener flere kræftlæger, at KRIS afviser lægemidler på baggrund af økonomi.

Kritikken kommer blandt andet fra overlæge Mette Yilmaz. Hun sidder i bestyrelsen i DCCG (Danish Colorectal Cancer Group), der har oplevet af få afvist tre af sine ansøgninger om at tage et lægemiddel til danske kræftpatienter i brug som standardbehandling.

”Selvom KRIS siger, at de ikke ser på økonomi, må det være det, der gør, at de afviser lægemidlerne, for der findes allerede en vurdering på europæisk plan, i EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur, red.), hvor man har vurderet, at lægemidlerne har effekt hos en bestemt patientgruppe. Jeg kan ikke opfatte det anderledes end, at der må være en økonomisk vurdering inde over, at KRIS ikke godkender de her præparater til ibrugtagning, selvom de ikke har mandat til det,” siger Mette Yilmaz.

Formand for Dansk Selskab for Klinisk Onkologi (DSKO) Ulrik Lassen er også af den opfattelse, at økonomi har været en medvirkende faktor i nogle af rådets i alt 13 afvisninger. Han mener, at KRIS’ rolle er vanskelig, fordi rådets kommissorium siger én ting, men virkeligheden er en anden.

”KRIS er bundet af, at man politisk har besluttet, at man ikke vil prioritere. Du kan ikke få én eneste politiker her i valgkampen til at sige, at man skal prioritere. Derfor har de regler, der har været nedfældet, også lydt, at KRIS ikke må prioritere, de må ikke kigge på prisen. Så de har siddet i nogle svære situationer, hvor de har skullet sige nej til noget, de syntes, var for dyrt og har haft svært ved at argumentere for afslaget,” siger Ulrik Lassen.

KRIS’ formand Steen Werner Hansen afviser ”100 pct.”, at afslagene i KRIS har noget at gøre med økonomi. Han understreger desuden, at KRIS ikke udfører samme opgave som EMA.

”Når EMA tager stilling til et nyt produkt, tager de stilling til, om det skal stilles til rådighed for markedet, og så kan lægerne finde ud af, om de vil bruge det. KRIS hjælper lægerne med at tage stilling ved at bedømme, om et lægemiddel skal tages i brug som standardbehandling eller indskrænkes til kun at skulle bruges til enkelte patienter efter nøje udvælgelse,” siger Steen Werner Hansen.

Bør melde kulør

Ulrik Lassen kan godt forstå de af KRIS’ afvisninger, som er funderet i en afvejning af virkning i forhold til bivirkninger. Som eksempel giver han regorafenib til tyktarmskræft, som har en bivirkningsprofil, der ikke helt matcher effekten. Her er det forståeligt, at KRIS har afvist midlet til national ibrugtagning, mener Ulrik Lassen.

Han mener dog, at man kan stille spørgsmålstegn ved andre af afvisningerne, f.eks. olaparib (der dog efter interviewet er blevet godkendt) til kræft i æggestokkene eller ramucirumab til kræft i ventriklen. Godt nok har ramucirumab en beskeden virkning, men til gengæld er der stort set ingen bivirkninger ved behandlingen. Derfor mener Ulrik Lassen ikke, at man kan begrunde afslaget i en vurdering af effekt i forhold til bivirkninger. Han mener, at årsagen til afslaget må være, at effekten er for beskeden i forhold til prisen på lægemidlet.

”Der er ikke noget galt med balancen mellem virkning og bivirkning med f.eks. ramucirumab, så jeg kan kun tro, at det har noget med prisen at gøre. Jeg tænker, at KRIS har vurderet, at lægemidlet ikke er godt nok til prisen; at man får ikke nok for pengene i forhold til effekten. Selvom KRIS ikke officielt kigger på økonomi, tror jeg, det har været medvirkende til nogle af beslutningerne. Der må være en grund til, at de kræver, at man skal sende en økonomisk redegørelse ind,” siger Ulrik Lassen.

Han efterlyser, at KRIS får mulighed for officielt at melde ud, at de afviser lægemidler på baggrund af pris.

”Hvis et lægemiddel afvises på grund af prisen, tror jeg, de fleste kan forstå det. Men får man at vide, at det ikke har noget med prisen at gøre, er det sværere at forstå, for EMA har allerede kigget på virkningen og sagt, at den er god nok. Derfor er det svært for KRIS at forklare, hvis de siger, at virkningen er for beskeden. Jeg tror, det vil være en styrke fremover, hvis KRIS gør det mere officielt, at de skeler til prisen i deres vurdering af ansøgninger,” siger Ulrik Lassen.

Mette YilmazDet giver en risiko for skævvridning systemet på den måde, at det kun er de allerstærkeste patienter, der får gennemtrumfet en behandling, hvorimod ’Maren i kæret’ ikke er i stand til det 

Mette Yilmaz

Steen Werner Hansen fortæller, at grunden til, at KRIS kræver, at ansøgere skal sende en økonomisk redegørelse ind, er, fordi regionerne vil have et overslag at planlægge ud fra, hvis et lægemiddel bliver godkendt. Med hensyn til afvisningen af ramucirumab fortæller han, at lægemidlet er blevet afvist ud fra dets meget beskedne virkning, og at det også har været en medvirkende faktor, at det er afprøvet på en gruppe patienter, som ikke er repræsentative for en standardpopulation.

Bremser udviklingen

Mette Yilmaz er primært involveret i de præparater, som har været indsendt fra DCCG. Det er dyre midler, hvor overlevelsesgevinsten er på 1,5 måned. Selvom det umiddelbart kan lyde som en beskeden overlevelsesgevinst, mener hun, at det er vigtigt at tage nye midler i brug.

”Udviklingen af lægemidler sker step-by-step. I de mange år, jeg har været kræftlæge, er der sket små forbedringer i overlevelsen for patienter, som er uhelbredeligt syge. Det har ført til, at den generelle overlevelse for patienterne et betydeligt øget. Når man afviser nogle af de nye kræftlægemidler, kan man komme til at stoppe den proces, og det finder jeg problematisk. Hvis man ikke får mulighed for de her step-by-step-forbedringer, så kommer vi ikke meget videre med at forbedre overlevelsen for de uhelbredeligt syge,” siger Mette Yilmaz.

Steen Werner Hansen mener, at man altid kan diskutere, hvor små forbedringerne skal være for, at det berettiger en godkendelse af et lægemiddel. Han er ikke af den overbevisning, at afvisningerne skader patienterne og giver som eksempel, at nogle af de stoffer, der bliver afvist, er til allersidste linjebehandling og har betydelige bivirkninger.

Et andet kritikpunkt fra Mette Yilmaz er, at afvisningerne kan få betydning for de danske hospitalsafdelingers muligheder for at være med til at afprøve ny medicin.

”En af de vigtige ting i det udviklingsarbejde, der foregår på de enkelte onkologiske afdelinger, er, at de deltager i internationale studier, hvor man afprøver nye lægemidler. Man kan frygte, at industrien vil være mindre tilbøjelig til at afprøve nye lægemidler i Danmark, hvis man ikke kan markedsføre noget af det senere. Det kan betyde, at vi ikke får erfaring med anvendelse af de nye kræftlægemidler, som nogle gange har en helt speciel bivirkningsprofil,” siger Mette Yilmaz.

Den bekymring afviser Steen Werner Hansen som ”det rene sludder”.

Steen Werner HansenVi er et af de lande, hvis ikke det land, der er allerhurtigst til at tage nye lægemidler i brug. To tredjedele af al medicin, der bliver ansøgt om, bliver trods alt godkendt, hvilket er langt mere end i andre lande

Steen Werner Hansen

”Alle europæiske lande har efterhånden en eller anden form for bedømmelse af, hvilke lægemidler der skal være til rådighed for deres eget marked. Der adskiller Danmark sig ikke. Tværtimod er vi et af de lande, hvis ikke det land, der er allerhurtigst til at tage nye lægemidler i brug. To tredjedele af al medicin, der bliver ansøgt om, bliver trods alt godkendt, hvilket er langt mere end i andre lande, fordi vi ikke har økonomi med i vores bedømmelser. Så i princippet bør vi være mere attraktive for afprøvning af nye lægemidler end f.eks. England, Norge eller Sverige,” siger han.

Afviste midler bruges ikke

I KRIS’ kommissorium lyder det, at selvom KRIS afviser et lægemiddel som standardbehandling, kan det fortsat benyttes af den enkelte patient, såfremt patientens læge vurderer, at der er en særlig sundhedsfaglig grund til det. Ifølge både Mette Yilmaz og Ulrik Lassen er en afvisning fra KRIS dog reelt lig med, at et lægemiddel ikke bliver taget i brug.

”Det sker ikke, at man tager et afvist lægemiddel i brug. Det er en gummi-fodnote, at man kan vælge at bruge lægemidlerne til enkelte patienter. Det gør man ikke, for man får som regel ikke lov at bruge dem af sin ledelse, fordi de ikke står i retningslinjerne, og fordi de er hulens dyre,” siger Ulrik Lassen.

Mette Yilmaz problematiserer også rådets udmelding om, at man kan tilbyde den enkelte patient det afviste lægemiddel, hvis man finder det relevant. Hun frygter, at det giver større ulighed i behandlingen, fordi kun de stærkeste patienter har ressourcer til at kræve at blive behandlet med et afvist lægemiddel.

”Det lægger op til en forskelsbehandling i systemet, fordi det kræver en ekstra indsats at bruge et lægemiddel, der er blevet afvist af KRIS. At bruge et afvist lægemiddel er en større proces, hvor lægen skal anmode sin afdelingsledelse om lov til at bruge præparatet. Det giver en risiko for skævvridning systemet på den måde, at det kun er de allerstærkeste patienter, der får gennemtrumfet en behandling, hvorimod ’Maren i kæret’ ikke er i stand til det,” siger hun. 

Steen Werner Hansen fortæller, at KRIS ikke tager hensyn til, om de afviste lægemidler tages i brug til enkelte patienter eller ej, fordi rådet ikke beskæftiger sig med økonomi.

I alt 43 ansøgninger er blevet behandlet i KRIS, siden rådet holdt sit første møde i december 2012. 27 lægemidler er siden blevet godkendt til standardbehandling, mens 13 af ansøgningerne er endt med et afslag. De resterende ansøgninger har rådet ikke behandlet, fordi de er faldet uden for kommissoriet.

Liste over de 13 afviste lægemidler samt ansøger

Afinitor (Everolimus) i kombination med exemestan til en undergruppe af patienter med brystkræft. Ansøgningen omhandlende 1. og 2. linie behandling.
Ansøger: Dansk Bryst Cancer Gruppe (DBCG).

Aflibercept (Zaltrap) og Bevacizumab (Avastin) til voksne patienter med metastaserende kolon eller rektum cancer (mCRC), som er resistent overfor hhv. progredieret tidligt (indenfor 6 mdr.) efter behandling med et oxaliplatinholdigt regime.
Ansøger: Dansk Colorectal Cancer Gruppe (DCCG).

Catumaxomab (Removab) til palliativ behandling af klinisk betydende malign ascites hos patienter med EpCAM-positivt karcinom, hvor der ikke er tilstrækkelig effekt af eller mulighed for standard antineoplastisk behandling.
Ansøger: Øvre Gastrointestinal Cancer og Dansk Gynækologisk Cancergruppe.

Everolimus (Afinitor) til standardbehandling af brystkræft.
Ansøger: Danish Breast Cancer Group (DBCG).

Bendamustin (Levact) til 1. linje behandling af indolent non-Hodgkin’s lymfom og mantle celle lymfom i kombination med rituximab.
Ansøger: Dansk Lymfon Gruppe.

NovoThirteen som profylaktisk langtidsbehandling af blødning hos patienter i alderen seks år og derover med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Ansøger: Hæmatologisk klinik, Rigshospitalet.

Ocriplasmin (Jetrea) som standardbehandling af symptomatisk vitreomakulær traktion (VMT) +/- idiopatisk makulahul mindre end 400 μm med henblik på at løsne vitreomakulære adhærencer og lukke makulære huller.
Ansøger: Dansk Oftalmologisk Selskabs (DOS).

Stivarga (Regorafenib) som standardbehandling af voksne patienter med metastaserende kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses for egnede til, de tilgængelige standardbehandlinger.
Ansøger: Dansk Colorectal Cancer Gruppe (DCCG).

Bevacizumab (Avastin) og Aflibercept (Zaltrap) i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin som 2. linje behandling af en favorabel undergruppe af voksne med metastatisk karcinom i colon eller rektum behandlet med Bevacizumab som en del af 1. linje behandlingen. DCCG havde samtidig ansøgt KRIS om national ibrugtagning af Aflibercept (Zaltrap) i kombination med kemoterapi med FOLFIRI som 2. linje behandling af en favorabel undergruppe af voksne med metastatisk karcinom i colon eller rektum, hvis sygdom er progredieret på behandling med en oxaliplatin og fluoropyrimidin baseret behandling og som derudover er karakteriseret ved god performance status samt højst 1 metastase lokalisation.
Ansøger: Dansk Colorectal Cancer Gruppe (DCCG).

Erivedge (Vismodegib) som standardbehandling af voksne patienter med metastatisk basalcellekarcinom (mBCC) eller lokalt fremskredent basalcellekarcinom (aBCC), hvor operation eller stråleterapi ikke er muligt eller vil medføre uacceptable følgevirkninger eller risici.
Ansøger: De behandlingsansvarlige overlæger for non-melanom hudcancer fra de onkologiske afdelinger i Århus, Odense og Herlev (der er ikke en DMCG for non-melanom hudcancer).

Ataluren (Translarna) som standardbehandling af Duchenne Muskeldystrofi hos gående drenge over 5 år med stop mutation i dystrofingenet.
Ansøger: Overlæge og ph.d. Peter Born.

Ramucirumab (Cyramza) som 2. linjebehandling – monoterapi eller i kombination med paclitaxel – af inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i ventrikel eller i den gastro-øsofageale overgang, resistent overfor henholdsvis progredieret inden for seks måneder efter behandling med platin- og 5FU-baseret regime.
Ansøger: Dansk Esophagus-, Cardia- og Ventrikel Gruppe (DECV).

Olaparib (Lynparza) som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (komplet eller maksimalt partielt) på platinbaseret kombinationskemoterapi.
Ansøger: Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe (DGCG).  

Kultur