Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Drastisk fald i rekrutteringen til kliniske studier under covid-19

Antallet af rekrutterende kliniske studier på kræftområdet har lidt et dramatisk dyk i forbindelse med den globale covid-19-pandemi. Det er med til at forsinke udviklingen af en ny kræftmedicin, og det truer potentielt visse kræftpatienters overlevelse, lyder vurderingen fra flere førende eksperter.

Pandemien har medført, at antallet af rekrutterende kliniske studier på nye kræftlægemidler er blev så godt som halveret på verdensplan. Fra omkring 1400 før pandemien til omkring 800 efter pandemiens start. Det oplyste professor Dominik Ruettinger, Global Head of Oncology Pharma Research og Early Development and interim, og Global Head of Early Clinical Development i medicinalfirmaet Roche ved et medie-seminar, som firmaet afholdt d. 21. januar. Seminarets tema var cancerimmunterapi, og den første del koncentrerede sig om, hvilken betydning covid-19 har haft for kræftbehandling samt forskning og udvikling på kræftområdet.

Foruden Dominik Ruettinger var James Spicer, professor i eksperimentel kræftmedicin ved Kings College i London og speciallæge i medicinsk onkologi ved Guy’s and St. Thomas’ Hospitals og Giuseppe Curigliano, lektor i medicinsk onkologi ved universitetet i Milano og leder af afdelingen for tidlig lægemiddeludvikling på det europæiske institut for onkologi (IRCCS) inviteret til at tale ved seminaret. De var enige i, at følgerne af covid-19-pandemien har sat udviklingen af ny kræftmedicin bagud, hvilket potentielt har haft og stadig kan få fatale konsekvenser for visse kræftpatienters overlevelse.    

”Der har været meget signifikante forsinkelser på forskning i alle stadier, lige fra de prækliniske studier til de fase III-studier, som skal føre til godkendelse af ny medicin. Det har været dramatisk,” sagde James Spicer.

Giuseppe Curigliano supplerede:

”Jeg har selv været involveret i et fase III-studie af et nyt præparat, som er blevet sat et sted mellem ti og 12 måneder tilbage. Det har store konsekvenser for patienternes adgang til den nye medicin, og det kan i nogle tilfælde ikke undgå at gå ud over deres overlevelse,” sagde han.  

Studier i tidlig fase har været hårdt ramt

De tre eksperter var af den opfattelse, at det især var i pandemiens første fase, at det blev prioriteret at sætte igangværende studier på hold for at i stedet at allokere ressourcer til behandlingen af den nye virus. Kræftpatienternes sikkerhed var desuden et tungtvejende argument for at pausere forskningsaktiviteten.

”Det har hele vejen igennem været et spørgsmål om at skærme patienterne mod smittefare versus at sikre dem adgang til behandling; en risk-benefit-analyse. Det er mit indtryk, at sikkerhed fyldte mest i pandemiens første fase. Det bør være en etisk prioritet ikke at bremse de kliniske studier – for det er jo herigennem, at vi kan sikre, at der kommer nye behandlingsmuligheder til,” sagde James Spicer.

Det blev fremhævet ved arrangementet, at studier i tidlig fase har været hårdt ramt af pandemien. I særlig grad har den prækliniske del af forskningen været udfordret i og med, at en lang række universitetsafdelinger og laboratorier i perioder har været lukket helt ned. Fase I og II-studier har også lidt nød. I disse faser er effekt og sikkerhed af de ny lægemiddelkandidater fortsat forholdsvis uudforsket, hvilket betyder, at inkluderede patienter bliver monitoreret tæt, og skal have adgang til behandling på en intensivafdeling. Under pandemien har intensivafdelingerne langt hen ad vejen været forbeholdt covid-19-patienter.

Særlig risiko kræver særlig organisering

Kræftpatienter udgør en særlig risikogruppe, hvad angår smitte med covid-19, især lungekræftpatienter og patienter med maligne hæmatologiske lidelser har en øget risiko for alvorlige sygdomsforløb og mortalitet, hvis de bliver smittet med virus.

”Men det betyder ikke, at disse patientgrupper ikke skal garanteres adgang til behandling og forskning under en pandemi. Jeg mener, at det vil være en fordel at reorganisere arbejdsstyrken og oprette hospitaler, som alene er dedikerede til kræftbehandling. Hver enkelt patient skulle testes for covid-19, inden de trådte ind på hospitalet, så vi kunne sikre covid-frie zoner. På den måde kunne patienterne fortsat blive behandlet og deltage i kliniske studier uden risiko – og der ville heller ikke været en øget smitterisiko for personalet,” sagde Giuseppe Curigliano.

Om end seminarets første del overvejende koncentrerede sig om de negative følger af covid-19-pandemien, sluttede eksperterne af med at konkludere, at pandemien også har belyst, hvor hurtigt forskningen kan rykke, når det kræves. Udviklingen af en vaccine mod en på daværende tidspunkt ukendt virus på blot ti måneder, det er aldrig set før     

”Det skubber til grænserne for, hvad vi troede var muligt. Og al den forskning i bl.a. mRNA-teknologi, som er blevet gennemført det sidste års tid, det kan formentlig smitte positivt af på andre forskningsområder, bl.a. udviklingen af ny kræftbehandling,” sagde Dominik Ruettinger.

Ny tilgang til data skal sætte retning for fremtidens kræftbehandling

En ny virtuel platform for datadeling skal være med til at sikre, at der bliver indsamlet komplette prospektive data på behandlingen af patienter med kræft. Denne type data er i dag en mangelvare, hvilket bl.a. betyder, at den reelle, kliniske effekt af nye, målrettede anticancer-behandlinger er ukendt.

Læs mere ...

OSCAR-projektet skal sikre større indsigt i sundhedsudfordringer

Troels Bierman MortensenEn bredere og mere sikker udnyttelse af data skal bidrage til at løse en række af de udfordringer, det danske sundhedsvæsen aktuelt står overfor, lyder visionen fra en af initiativtagerne til en virtuel platform for indsamling og sammenkobling af anonymiserede og krypterede data.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift