Professor: Medicinrådets rammer skaber uetiske situationer for klinikere

Medicinrådet gør et godt og vigtigt stykke arbejde, men strukturen omkring godkendelsesprocessen er alt for rigid og langsommelig, særligt når nye livsforlængende kombinationer af allerede velkendte kræftbehandlinger dukker op.

Det skaber en uholdbar og uetisk situation for klinikere og patienter, mener Andreas Røder, professor på Københavns Universitet og leder af Copenhagen Prostate Cancer Center på Rigshospitalet. 

I løbet af bare et år har Andreas Røder set det ene kliniske fase 3-studie efter det andet demonstrere imponerende og praksisændrende overlevelsesresultater indenfor prostatakræft, der langt overgår de nuværende behandlinger.

Alligevel er der sket meget lidt – grænsende til intet – hos Medicinrådet i den mellemliggende periode, mener han. Det skyldes først og fremmest den meget firkantede proces, som evalueringen og godkendelserne foregår på. 

”Jeg er stærkt bekymret for Medicinrådets manglede agilitet. Nu har vi over de seneste seks til ni måneder fået signifikante resultater for behandlingen af prostatakræft i flere stadier, PARP-inhibitorer, PSMA-Lutetium-behandling og så det her ændrede skisma ved nydiagnosticeret metastatisk prostatakræft. Hvem bærer ansvaret for, at disse nye behandlinger bliver vurderet hurtigst muligt? Det står meget uklart,” skriver han i en e-mail til Sundhedspolitisk Tidsskrifts søstersite Onkologisk Tidsskrift og pointerer, at det hverken er fagudvalget eller direktionen, der bærer ansvaret, men det er rammerne, som Medicinrådet er underlagt, der bremser oplagte godkendelser af nye og bedre behandlinger. 

Absurd proces om allerede godkendte lægemidler

Der, hvor processens træghed synes ekstra meningsløs i Andreas Røders øjne, er, når ny viden ikke engang drejer sig om nye lægemidler, men derimod allerede godkendte og velkendte lægemidler bare kombineret på en ny måde – og uden væsentligt flere bivirkninger end standardbehandlingen.

I sådanne tilfælde bør Medicinrådet have mulighed for at kunne handle hurtigere og bryde de vanlige processer, der kan forsinke en ny livsforlængende behandlinger, mener han.

”Man bør ikke bruge 12-18 måneder på at behandle en sag, hvor man kombinerer kendte - og godkendte - lægemidler for at opnå en større effekt på overlevelse. Det er uetisk at lade patienter afvente denne behandling af sagen.” 

Han refererer bl.a. til fase III-studiet, PEACE-1, der for nyligt blev publiceret i The Lancet og som viser betydelig overlevelsesgevinst, når den velkendte anti-androgenbehandling, abirateron, tillægges standardbehandlingen mod nydiagnosticeret, hormonfølsom metastatisk prostatakræft. 

Data fra PEACE-1 viser, at ved at tilføje abirateron til standardbehandlingen opnåede mændene en yderligere 25 procent reduktion i risiko for død sammenlignet med standardbehandlingen alene.

Derudover opnåede mændene i abirateron-armen 18 måneder længere samlet overlevelse. 

Burde godkendes øjeblikkelig

Det var resultater, der også blev fremhævet på kræftkongresserne ASCO 2021 og ESMO 2021 og blev understøttet af andre kliniske studier, hvor godkendte lægemidler i samme lægemiddelklasse som abirateron demonstrerede lignende effekt på overlevelse, når de blev kombineret med standardbehandlingen til denne patientgruppe.

Andreas Røder udtalte i september til Onkologisk Tidsskrift i forbindelse med ESMO 2021, at triple-kombinationen mellem én af de nye godkendte anti-androgenbehandlinger, som abirateron, og så standarden – kemoterapi og kastrationsbehandling (ADT) – burde godkendes øjeblikkeligt.  

Især fordi der er tale om behandlinger, som vi allerede anvender, har erfaring med, og i øvrigt er vist at virke i alle faser af prostatakræftbehandling, pointerede han. 

Medicinrådet er dog ikke begyndt på evalueringen endnu, men selskaberne bag behandlingerne har heller ikke ansøgt Medicinrådet. Og her er lægerne så uden mulighed for at tilbyde patienterne den bedre kombinationsbehandling.

Han savner med andre ord, at Medicinrådet får mulighed for at tage initiativ og selv handle på så overbevisende evidens som PEACE-1 og lignende studier – for patienternes skyld - også når resultaterne ikke har været gennem peer review. 

”Der er nu flere enslydende studier, som viser effekt på tværs af lægemiddelklassen, og med lægemidler, vi kender. Bare dét, altså, at studierne viser det samme, styrker evidensen og dokumentationen bag kombinationen. Så selvom jeg værdsætter den idé, som ligger bag Medicinrådet og det kæmpe arbejde, som udvalgets medlemmer og fagudvalg laver, så virker det ikke optimalt for patienterne, som det er lige nu,” siger han.

Dertil kommer, at Medicinrådet ser ud til at blive løbet over ende af udviklingen, som den har været de seneste år, mener Andreas Røder.

”Jeg har svært ved at se, hvordan et Medicinråd skal agere agilt i et forskningsfelt, som ændrer sig så hurtigt. Ellers må man lave et medicinråd, som leverer måned-til-måned analyser."

Medicinrådets sekretariat siger i en kommentar, at det typisk er den virksomhed, der ansøger om at få vurderet sit lægemiddel af Medicinrådet. Men hvis virksomheden ikke gør det, eksempelvis hvis lægemidlet går af patent, kan Medicinrådet tage sagen op af egen drift.
 
I forhold til den konkrete sag om kombinationsbehandlingen med docetaxel+abirateron+ADT til behandling af prostatakræft har Medicinrådets fagudvalg for kræft i blærehalskirtlen afventet, at den fulde information om PEACE-1-studiet blev publiceret i et peer reviewed videnskabeligt tidsskrift, hvilket er sket i april måned i tidsskriftet The Lancet. Fagudvalget drøfter nu, om de nye data fra PEACE-1-studiet giver anledning til at foreslå Medicinrådet at tage sagen op af egen drift. Fagudvalget mødes næste gang den 12. maj.

Andreas Røder anerkender, at man naturligvis må se de publicerede resultater, inden der træffes beslutning om behandling med ny medicin. Det ændrer dog ikke ved, at den aktuelle behandlingsvejledning fra Medicinrådet stammer fra data publiceret i 2015, siger han.

"I de senere år har en serie af publikationer understreget, at allerede godkendte lægemidler kan anvendes med overlevelsesgevinst allerede ved diagnose af metastatisk prostatakræft. Men fra den kliniske verden føles det lidt som at træde vande - ingen ved rigtig hvem, der tager bolden og sikrer, at behandlingen kan anvendes hos danske patienter. Man savner en mere entydig kommunikation fra Medicinrådet. Er det ny medicin, der skal godkendes i Medicinrådet, eller kan vi godt bruge godkendt medicin på en ny indikation? Det er uklart. Med et behandlingslandskab, der ændrer sig så hurtigt, må man have er mere agilt system - også i kommunikationen med klinikeren," siger han.