Medicinrådet vil vurdere udgifter til ny medicin bredt

Når det nye prioriteringsorgan Medicinrådet fra årsskiftet skal til at vurdere, hvilke nye lægemidler der skal tages i brug nationalt, bliver det ud fra et bredt økonomisk perspektiv.

Det kom frem på et møde 1. september mellem Medicinrådets formandskab og hovedinteressenter på medicinområdet, det vil sige medicinalindustrien, patientforeninger og lægerne. Onkologisk Tidsskrift har stykket oplysningerne, der kom frem på mødet, sammen med hjælp fra deltagere på mødet, der viste, at der stadig er et godt stykke vej, før den rigtige form for Medicinrådet er fundet.

Et af de områder, der var på dagsordenen på mødet, er de omkostningsanalyser, som skal ligge til grund for Medicinrådets kommende anbefalinger eller afvisninger af nye lægemidler.

Omkostningsanalyserne kommer efter sigende til at indeholde tre perspektiver:

• Afdelingsperspektiv (direkte omkostninger til lægemidler, personale, materialer mv.).
• Sundhedsvæsenets perspektiv (direkte omkostninger til diagnostiske tests, egen læge, ambulatoriebesøg mv.)
• Samfundsperspektivet (direkte omkostninger forbundet med patientens tidsforbrug, hjemmehjælp, genoptræning, hjælpemidler mv.).

Det eneste, der vil blive udelukket i omkostningsanalysen, er det helt brede afledte samfundsperspektiv, det vil sige indirekte omkostninger som f.eks. produktionstab eller -gevinster samt mulige fremtidige omkostninger.

Det bliver medicinalvirksomhederne bag de nye lægemidler, der skal levere omkostningsvurderingen, og der vil være krav om danske data/beregninger, og om at omkostningerne kan dokumenteres. Det er regionernes lægemiddelorganisation Amgros’ opgave at kvalitetssikre informationerne.

Skelner mellem KRIS-del og RADS-del

Udover omkostningsanalysen kommer Medicinrådet til at inddrage en lægemiddelfaglig vurdering i sin beslutning om enten at anbefale eller at afvise at tage et nyt præparat i brug nationalt.

Lægemidlerne vil blive vurderet i forhold til følgende effektmål i prioriteret rækkefølge: Dødelighed, alvorlige symptomer og bivirkninger, livskvalitet samt ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger.

I den lægemiddelfaglige vurdering vil der blive skelnet mellem vurdering af nye præparater – den del, som Koordineringsrådet for Ibrugtagning af ny Sygehusmedicin (KRIS), tager sig af nu – og vurdering af terapiområder, som på nuværende tidspunkt bliver varetaget af Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS). 

Med hensyn til den del, der bygger videre på erfaringerne fra RADS, erkender den ene af Medicinrådets to formænd, Jørgen Schøler Kristensen, som pt. er formand for RADS, at der er behov for at stramme op på anvendelsen af metoden GRADE og biostatistik samt for at være mere systematisk generelt.

12 ugers vurdering

Medicinrådets vurdering af et nyt lægemiddel kommer til at begynde, når en medicinalvirksomhed indsender en ansøgning. Firmaet kan indsende en foreløbig ansøgning så snart, at Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har givet en såkaldt ’positive opinion’ vedrørende lægemidlet. Herefter vil fagudvalg og Medicinrådet definere den relevante metode, komparator mv.

Virksomhederne modtager herefter en protokol, og når Europa-Kommissionen, som står for den endelige markedsføringsgodkendelse, har givet besked om, at lægemidlet er godkendt, kan de fremsende den endelige ansøgning. I den efterfølgende periode høres virksomheden over udkast til kategorisering af produktet, og 12 uger efter den endelige ansøgning, afgiver Medicinrådet sin positive eller negative anbefaling.

Ministeriet skal vurdere uafhængighed

Et af punkterne på dagsordenen 1. september var ambitionen om, at Medicinrådet skal være et uafhængigt organ. Danske Regioner har efter sigende undersøgt mange modeller for at sikre, at der bliver ’armslængde’ til Medicinrådet, men har endnu ikke vedtaget en konkret model for, hvordan det skal foregå. En ting står dog klart: Den konstruktion, som man kommer frem til, skal juridisk vurderes af Sundhedsministeriet. Det gælder også for Medicinrådets kommissorium, der fastlægges af Danske Regioners bestyrelse. 

Medicinrådet fastlægger selv sin forretningsorden, og ifølge Danske Regioner træffer Medicinrådet ikke forvaltningsretlige beslutninger, men giver alene anbefalinger til regionerne. Den retorik udfordrede flere af interessenterne på mødet, da de opfatter den samlede model som en de facto beslutningsproces. Sundhedsministeriet forventes nu at vurdere dette spørgsmål.

Udover Medicinrådets formænd Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler Kristensen var Danske Regioner og Amgros samt hovedinteressentgruppen bestående af Danske Patienter, Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelindustriforeningen, Lif, repræsenteret på mødet 1. september.