Biologisk medicin skal overvåges bedre

Udviklingen inden for biologisk medicin går stærkt. Derfor har Sundhedsstyrelsen udarbejdet en handlingsplan for bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner.

Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med Sundheds- og Ældreministeriet udarbejdet en handlingsplan, der skal sikre bedre overvågning af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner (BBV).

Handlingsplanen gør sikkerheden ved brugen af biologiske og biosimilære lægemidler til et særligt fokusområde i lægemiddelovervågningen og skal sikre, at brugen af biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner bliver fulgt tæt.

Biologiske lægemidler, biosimilære lægemidler og vacciner er områder under hastig udvikling. Der bliver løbende udviklet nye biologiske lægemidler med nye eller bedre behandlingsmuligheder inden for særligt væksthormoner og kræft-, diabetes- og gigtområdet. Samtidig er forventningen, at der bliver udviklet flere biosimilære lægemidler, når patenter på de biologiske lægemidler udløber i årene fremover. Desuden forventes der at blive udviklet nye vacciner blandt andet til at forebygge forskellige kræftformer.

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, har udarbejdet flere behandlingsvejledninger for brug af biologisk medicin og offentliggjorde i maj i år også en behandlingsvejledning for anvendelse af biosimilære lægemidler. Vejledningens lægemiddelrekommandationer trådte i kraft 1. juli og betød, at en del patienter skulle skifte fra et originalt biologisk lægemiddel til et biosimilært middel. Det er blandt andet patienternes utryghed ved disse skift, som handlingsplanen skal forebygge.

Skal give større patientsikkerhed

Hensigten med den nye handlingsplan er at fremme en produktspecifik og dermed bedre overvågning, for at sikre større patientsikkerhed.

Handlingsplanen indeholder 4 indsatsområder:

1. Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning på produktniveau. Der udarbejdes en liste over alle BBV, hvor deres lægemiddelnavn og batch-nummer skal angives i bivirkningsindberetninger fra sundheds-personer. Listen skal omfatte de BBV, hvor det er særlig vigtigt for overvågningen, at der er kendskab til både navn og batch-nummer.
2. En styrket informationsindsats målrettet sundhedspersoner for at fremme, at journaloplysninger og bivirkningsindberetninger af BBV indeholder oplysning om både læge-middelnavn og batch-nummer.
3. Fremme af digitale løsninger på sygehuse og i lægepraksis, der kan lette sundhedspersoners bivirkningsindberetninger.
4. Særlig fokus i Sundhedsstyrelsen på at overvåge sikkerheden ved brug af disse lægemidler.

Planen vil blive gennemført af Sundhedsstyrelsen i samarbejde med en arbejdsgruppe med repræsentanter fra Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Industriforeningen For Generiske Lægemidler og Danske Regioner.

Handlingsplanen evalueres i april 2016 og ved udgangen af 2016.