Skip to main content

 

FDA godkender daraxonrasib mod metastatisk pancreascancer

Skrevet af Mads Moltsen den . Skrevet i Pancreas.

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har godkendt daraxonrasib – som får navnet Rasonque – til voksne med metastatisk pancreascancer. EMA har fremskyndet vurderingen af behandlingen.

Godkendelsen bygger på fase III-studiet RASolute 302, hvor den orale RAS-hæmmer fordoblede overlevelsen sammenlignet med standardkemoterapi.

Det skabte overskrifter verden over, da resultaterne blev præsenteret ved det amerikanske onkologiske selskabs årsmøde i slutningen af maj.

”Det her er meget stort. Det er uhørt at opnå så stor en overlevelsesgevinst inden for metastatisk pancreascancer, hvor vi ikke har set et reelt gennembrud siden 2013. Det bliver uden tvivl praksisændrende,” lød reaktionen fra Inna Chen til Onkologisk Tidsskrift. Hun er overlæge og leder af Videnscenter for Medicinsk Behandling af Kræft i Bugspytkirtlen på Afdeling for Kræftbehandling, Herlev og Gentofte Hospital.

Behandlingen er endnu ikke godkendt i EU. EMA's lægemiddelkomité CHMP har imidlertid indledt et såkaldt ’phased review’ af daraxonrasib for at fremskynde vurderingen. Deri ligger, at data evalueres sideløbende med, at de bliver tilgængelige. Daraxonrasib fik orphan designation i EU i april i år.

Historiske resultater

RASolute 302 er et internationalt randomiseret fase III-studie med 500 patienter med tidligere behandlet metastatisk pancreascancer. Patienterne blev randomiseret 1:1 til daraxonrasib (n=248) eller standardkemoterapi (n=252).

I den samlede population var median OS 13,2 måneder med daraxonrasib mod 6,7 måneder med kemoterapi (HR 0,40; 95% CI 0,30-0,53; p<0,0001). Median PFS var 7,2 måneder mod 3,6 måneder (HR 0,49; 95% CI 0,38-0,64; p<0,0001), mens den objektive responsrate var 31,6 procent mod 11,2 procent.

I RAS G12-populationen var median OS ligeledes 13,2 måneder med daraxonrasib mod 6,6 måneder med kemoterapi (HR 0,40; 95% CI 0,30-0,54; p<0,0001), og median PFS var 7,3 måneder mod 3,5 måneder (HR 0,45; 95% CI 0,34-0,59; p<0,0001).

Daraxonrasib var samtidig forbundet med færre behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere end kemoterapi (43,6 procent mod 57,5 procent). De hyppigste behandlingsrelaterede grad ≥3-bivirkninger med daraxonrasib var udslæt (13,7 procent) og stomatitis (12,0 procent), mens neutropeni (18,2 procent) og anæmi (16,4 procent) var hyppigst med kemoterapi.

Behandlingsrelaterede bivirkninger førte til behandlingsophør hos 1,2 procent med daraxonrasib mod 11,2 procent med kemoterapi.