Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

PRO-data understøtter Verzenio’s potentiale mod højrisiko tidlig brystkræft

Patienter med HR+, HER2-negativ højrisiko tidlig brystkræft føler sig ikke mere generede af bivirkninger, når de får tillagt CDK4/6-hæmmeren Verzenio (abemaciclib) til den adjuverende hormonbehandling (ET). Det viser patientrapporterede outcome (PRO)-resultater fra fase III-studiet MonarchE.

PRO-data fra MonarchE blev præsenteret på den internationale brystkræftkonference St. Gallen, der netop er løbet af stablen. Det var første gang nogensinde, at et fase III-studie på en CDK4/6-hæmmer i adjuverende setting til HR+, HER2-negativ tidlig højrisiko brystkræft rapporterede PRO-data. PRO-analysen fokuserede på patienternes oplevelse af behandlingsrelaterede bivirkninger, symptomer og helbredsrelateret livskvalitet, og inkluderede patienter fra både den eksperimentelle arm og kontrolarmen i MonarchE

Den del af PRO-analysen, som fokuserede på bivirkninger, viste, at 70-75 procent af patienterne i begge arme rapporterede, at de var ’lidt generede’ eller ’slet ikke generede’ af behandlingsrelaterede bivirkninger. Den overordnede konklusion lød, at tillæg af abemaciclib til ET ikke resulterede i en klinisk meningsfuld forskel i antallet af patienter, der rapporterede, at de følte sig generede af bivirkninger til behandlingen.  

”Den patientrapporterede outcome-analyse repræsenterer endnu et fremskridt i vores forståelse af, hvordan abemaciclib påvirker patienter med tidlig brystkræft. De vigtige data er udtryk for reelle patientrapporterede outcome, og det er første gang, at vi ser det for en CDK4/6-hæmmer i en tidlig brystkræft-setting. Analyserne forstætter med at bekræfte vores tro på abemaciclib, samt at behandlingen har potentiel til at gøre en forskel for patienter med højrisiko brystkræft,” udtaler Sara M. Tolaney, læge og Master of Public Health ved Harvard Medical School på Dana-Farber Cancer Institute i en nyhed på medicinalfirmaet Lilly’s hjemmeside.

Sammenlignelige PRO-data i de to arme

De nye PRO-data er hentet fra den primære outcome-analyse af data fra MonarchE. Disse data var udvalgt til præsentation på Presidential Symposium på den europæiske kræftkongres ESMO sidste år. MonarchE er et multicenter, open-labelstudie, der har inkluderet 5.637 patienter med HR+, HER2-negativ, lymfeknude-positiv, højrisiko tidlig brystkræft. Patienterne blev randomiseret 1:1 til abemaciclib plus adjuverende ET eller ET alene i en periode på to år. Herefter vil samtlige patienter fortsætte med ET i fem til ti år. Studiets primære endepunkt var invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS), mens sekundære endepunkter bl.a. inkluderede samlet overlevelse (OS), relapsfri overlevelse og sikkerhed.

De primære data viste, at abemaciclib kombineret med adjuverende ET reducerede risikoen for tilbagefald med 28,7 procent de første to år efter operation i patienter med HR+, HER2-negativ højrisiko tidlig brystkræft sammenlignet med adjuverende ET alene. Abemaciclib plus ET viste ydermere en statistisk signifikant forbedring af den invasive sygdomsfri overlevelse (HR=0.71; 95% CI 0.58-0.87; P = 0.0009).

PRO-data blev indsamlet blandt 5.591 patienter på tidspunktet for randomisering, under behandling og i follow-up-perioden. Compliance for PRO var >90 procent. Som ventet var forekomsten af diarré større blandt patienter i abemaciclib-armen, mens forekomsten af endokrine symptomer, fatigue, hedeture og ledsmerter var sammenlignelig de to arme imellem.

MonarchE pågår fortsat, og patienterne følges stadig med henblik på at indsamle data om bl.a. sikkerhed, og PRO.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift