Enhertu får amerikansk gennembrudsbetegnelse mod HER2-brystkræft

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) har fået et gennembrudsstempe af den amerikanske lægemiddelmyndighed (FDA) som behandling af patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, der har modtaget en eller flere tidligere anti-HER2 -baserede regimer.

Den såkaldte Breakthrough Therapy Designation er designet til at fremskynde udviklingen og den lovgivningsmæssige gennemgang af potentielle nye lægemidler, der behandler en alvorlig tilstand og imødekommer et betydeligt uopfyldt medicinsk behov.

Baggrunden for gennembruds-stemplet er resultater fra DESTINY-Breast03-studiet, som blev præsenteret på den europæiske kræftkongres ESMO 2021. Her viste resultater, at Enhertu reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 72 procent hos patienter med HER2-positiv ikke-resekterbar og/eller metastatisk brystkræft, der tidligere var behandlet med trastuzumab og et taxan, i forhold til Kadcycla (trastuzumab emtansin). 94,1 procent af patienterne behandlet med Enhertu var i live efter et år, sammenlignet med 85,9 procent af patienterne behandlet med Kadcycla.

DESTINY-Breast-03 viste desuden, at den objektive responsrate (ORR) var mere end fordoblet i Enhertu-armen versus Kadcycla-armen (79,7 procent mod 34,2 procent), og at sikkerhedsprofilen for Enhertu var i overensstemmelse med tidligere kliniske forsøg. Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer og ingen behandlingsrelaterede interstitielle lungesygdomme af grad 4 eller 5.

Enhertu er godkendt til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, der har modtaget to eller flere tidligere anti-HER2-baserede regimer i metastatisk indstilling i USA, Japan, EU og flere andre lande baseret på resultater fra DESTINY-Breast01-forsøget. Cirka hvert femte tilfælde af brystkræft betragtes som HER2-positivt. På trods af indledende behandling med trastuzumab og et taxan vil patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft ofte opleve sygdomsprogression.

Enhertu testes også i andre HER2-målbare kræftformer, herunder mave-, lunge- og kolorektalkræft.