Enhertu mod HER2+ metastatisk brystkræft får proriteret gennemgang i USA

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) er blevet tildelt såkaldt Priority Review i USA for patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med et HER2-rettet antistofkonjugat.

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, giver betegnelsen Priority Review til ansøgninger om lægemidler, der, hvis de bliver godkendt, vil give væsentlige forbedringer i forhold til tilgængelige muligheder ved at demonstrere sikkerheds- eller effektivitetsforbedringer, forebygge alvorlige tilstande eller forbedre patientens medicin-overholdelse.

FDA’s beslutning er baseret på resultater fra DESTINY-Breast03-studiet, som var en af de absolut største nyheder på ESMO-kongressen i september 2021. Resultaterne fra DESTINY-Breast03 viser, at Enhertu reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 72 procent i forhold til trastuzumab emtansin (HR: 0,28) hos patienter med HER2-positiv inoperabel og/eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med trastuzumab og en taxan (det vil sige andelinjebehandling). Det anslås, at omkring hvert femte tilfælde af brystkræft er HER2-positivt.

ORR mere end fordoblet

Resultaterne fra DESTINY-Breast03 viste også, at næsten alle patienter behandlet med Enhertu under forsøget var i live efter et år, nemlig 94,1 procent, sammenlignet med 85,9 procent af patienterne behandlet med T-DM1. Den samlede objektive responsrate (ORR) var mere end fordoblet i Enhertu-armen versus T-DM1-armen (79,7 %´procent mod 34,2 procent). Sikkerhedsprofilen for Enhertu var i overensstemmelse med tidligere kliniske forsøg, uden nye sikkerhedsproblemer og ingen grad 4 eller 5 behandlingsrelaterede interstitielle lungesygdomshændelser.

I oktober 2021 valgte Medicinrådet at afvise Enhertu som tredjelinjebehandling af metastatisk HER2-positiv brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med to eller flere andre behandlinger. Argumentet lød, at datagrundlaget var for spinkelt til at vurdere, om Enhertu er bedre end standardbehandlingen.

Udover brystkræft bliver Enhertu i øjeblikket vurderet i et omfattende klinisk udviklingsprogram, der evaluerer effektivitet og sikkerhed på tværs af flere HER2-målrettede kræftformer, herunder bryst-, mave-, lunge- og kolorektalkræft.