Adjuverende Keytruda er nu også godkendt til særlige brystkræft-undergrupper
Det monoklonale antistof Keytruda (pembrolizumab) opnår Medicinrådets blåstempling som adjuverende monoterapi til patienter med lokalt fremskreden eller tidlig triple-negativ brystkræft, som har høj risiko for tilbagefald, og som ikke opnår komplet tumorsvind efter neoadjuverende behandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi.
Det har Medicinrådet besluttet efter rådsmødet d.26 april.
I vurderingen lyder det, at datagrundlaget ikke tillader en selvstændig vurdering af adjuverende pembrolizumab sammenlignet med nuværende dansk klinisk praksis. Medicinrådet finder det sandsynligt, at adjuverende pembrolizumab er mindst lige så effektivt som adjuverende kemoterapi til patienter, der ikke har opnået komplet tumorsvind, som er den behandling, patienter har fået indtil nu.
Brystonkolog og tidligere ledende overlæge Peter Michael Vestlev, der også tidligere har været formand i Medicinrådets fagudvalg for brystkræft, glæder sig over anbefalingen.
”Det er generelt spændende, at man nu også kan bruge et immunterapeutisk stof som pembrolizumab til en adjuverende behandling. Patientgruppen, der ikke opnår komplet tumorsvind i forbindelse med operation, har stort behov for noget ekstrabehandling, så det en stor gevinst, at man nu kan få den her gruppe med,” siger han og fortsætter:
”Medicinrådet har ikke haft noget direkte sammenligningsgrundlag, alligevel har man truffet en positiv beslutning ud fra, hvad der er det mest sandsynlige udfald af at give pembrolizumab adjuverende. Det finder jeg yderst glædeligt.”
Medicinrådet anbefalede allerede i februar 2023 pembrolizumab som neoadjuverende behandling i kombination med kemoterapi. Der er altså tale om en udvidet indikation med den nye anbefaling, hvor stoffet nu også kan ordineres som immunterapeutisk monoterapi efter operation.
Skal ikke risikere overbehandling
Den aktuelle anbefaling gælder kun patienter, der ikke har opnået komplet tumorsvind ved neoadjuverende behandling. Ved komplet tumorsvind efter operation anbefaler Medicinrådet, at man som hidtil indstiller den medicinske behandling.
Datagrundlaget tillader ikke en selvstændig vurdering af adjuverende pembrolizumab til patienter med komplet tumorsvind sammenlignet med nuværende dansk klinisk praksis, lyder det fra Medicinrådet, og på nuværende tidspunkt er der ikke evidens for bedre effekt af adjuverende pembrolizumab sammenholdt med dansk klinisk praksis, som er behandlingsfri observation.
Medicinrådet vurderer derfor, at der er en risiko for overbehandling ved adjuverende pembrolizumab til patienter, der har opnået komplet tumorsvind, samtidig med at patienterne risikerer alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
Det er en afvejning man altid kan diskutere, lyder det fra Peter Michael Vestlev.
”Medicinrådet beder onkologerne om opfølgningsdata i forbindelse med ibrugtagningen, og måske vil en sådan fase IV-undersøgelse vise, at recidivraten stiger, hvilket måske vil føre til en genovervejelse af den aktuelle beslutning. Men der vil gå nogle år, før vi har data af den kaliber,” siger han.
I Danmark bliver omkring 375 patienter årligt diagnosticeret med tidlig (ikke-metastatisk) triple-negativ brystkræft, fremgår det af Medicinrådets rapport. Et dataudtræk fra Danish Breast Cancer Group viser ligeledes, at ud af de 375 patienter blev 152 patienter allokeret til neoadjuverende behandling, som derfor vil udgøre basis for patientgrundlaget til at modtage pembrolizumab i kombination med kemoterapi.
Behandlingen godkendt af EMA i maj 2022 i kombination med kemoterapi som neoadjuverende behandling efterfulgt af monoterapi som post-operativ adjuverende behandling til voksne med lokalt avanceret eller tidlig triple-negativ brystkræft med høj risiko for recidiv.