Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Immunterapi kan være på vej til patienter med aggressiv brystkræft

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har givet et såkaldt ’priority review’ til Tecentriq (atezolizumab) i kombination med kemoterapi (nab-paclitaxel) som førstelinjebehandling af personer med PD-L1-positiv, metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC).

Hvis behandlingen godkendes, vil det være den første immunterapibehandling til behandling af PD-L1-positiv, metastatisk triple-negativ brystkræft.

’Priority review’-status gives til lægemidler, som FDA har besluttet at have potentialet til at give betydelige forbedringer i behandling, forebyggelse eller diagnose af en sygdom. FDA forventes at træffe en beslutning om godkendelse senest den 12. marts 2019.

Roches ansøgning om markedsføringsgodkendelse for Tecentriq-kombinationen til behandling af PD-L1-positiv, metastatisk TNBC er baseret på data fra fase III-studiet IMpassion130, som blev præsenteret på ESMO 2018-kongressen og offentliggjort i New England Journal of Medicine 20. oktober.

Resultaterne fra IMpassion130 viser, at Tecentriq plus nab-paclitaxel som en indledende (førstelinje) behandling for ikke-resekterbar lokalt avanceret eller metastatisk TNBC reducerede signifikant risikoen for sygdomsforværring eller dødsfald (progressionsfri overlevelse; PFS) sammenlignet med nab-paclitaxel alene hos alle randomiserede patienter. Median PFS var 7,2 måneder for patienter, som fik Tecentriq-kombinationen, mod 5,5 måneder for patienter, som kun fik nab-paclitaxel. For den PD-L1-positive population var median PFS hhv. 7,5 måneder og 5,0 måneder.

Ved den mellemliggende analyse blev statistisk signifikans ikke opfyldt for total overlevelse (OS) (median OS = 21,3 mod 17,6 måneder; HR = 0,84; 95 procent CI: 0,69-1,02; p = 0,0840), men kombinationen viste en klinisk meningsfuld OS-forbedring i de PD-L1-positive patienter (median OS = 25,0 mod 15,5 måneder; HR = 0,62; 95 procent CI: 0,45-0,86). På grund af det hierarkiske statistiske design blev resultaterne i PD-L1-positiv population ikke formelt testet for statistisk signifikans. Opfølgningen fortsætter i næste planlagte analyse.

Sikkerheden i Tecentriq plus nab-paclitaxelarm var i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsprofiler for de enkelte lægemidler, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler med kombinationen. Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 23 procent af de personer, der fik Tecentriq plus nab-paclitaxel, sammenlignet med 18 procent af dem, der alene modtog nab-paclitaxel.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift