Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Keytruda godkendt til førstelinjebehandling af metastatisk HNSCC

Europa-Kommissionen har godkendt Keytruda (pembrolizumab) som monoterapi eller i kombination med platin- og 5-fluorouracil (5-FU) kemoterapi, til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk eller ikke-resekterbar tilbagevendende hoved- og hals-pladecellecarcinom (HNSCC), hvis tumorer udtrykker PD-L1.

”Denne sygdom er især svækkende, da den kan være meget synlig og påvirke en patients udseende og daglige funktioner, såsom at spise og tale. I betragtning af det store behov for nye behandlingsmuligheder opmuntres vi af Keytruda-godkendelsen i Europa, som vil give visse patienter mulighed for at blive behandlet med immunterapi tidligere i løbet af deres behandling,” siger forsker på KEYNOTE-048, professor i biologisk kræftbehandling Kevin Harrington fra The Royal Marsden NHS Foundation Trust, i en pressemeddelelse.

Godkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet KEYNOTE-048 (https://onkologisktidsskrift.dk/behandlinger/hovedhalskraeft/1372-hoved-halskraeft-keytruda-lovende-som-forstelinjebehandling.html), hvor Keytruda sammenlignet med standardbehandling (Erbitux (cetuximab) med carboplatin eller cisplatin plus 5-FU) viste en signifikant forbedring af den samlede overlevelse (OS) som monoterapi (HR = 0,74 [95% Cl, (0,61-0,90); p = 0,00133) og i kombination med kemoterapi (HR = 0,65 [95 procent Cl, 0,53-0,80]; p = 0,00002) hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 ( CPS ≥1).

Sikkerheden ved KEYTRUDA som monoterapi er blevet vurderet hos 5.884 patienter med avanceret modermærkekræft, resekteret fase III modermærkekræft (adjuverende behandling), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), klassisk Hodgkin lymfom, urotelcancer eller HNSCC i fire doser (2 mg/kg hver tredje uge, 200 mg hver tredje uge eller 10 mg/kg hver anden eller tredje uge) i kliniske studier. I denne patientpopulation var den gennemsnitlige observationstid 7,3 måneder, og de hyppigste bivirkninger med Keytruda var træthed (32 procent), kvalme (20 procent) og diarré (20 procent). Størstedelen af ​​bivirkninger rapporteret ved monoterapi var i klasse 1 eller 2. De mest alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.

Sikkerheden ved Keytruda i kombination med kemoterapi er blevet vurderet hos 1.067 patienter med NSCLC eller HNSCC, der fik 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg KEYTRUDA hver tredje uge i kliniske studier. I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger anæmi (50 procent), kvalme (50 procent), træthed (37 procent), forstoppelse (35 procent), diarré (30 procent), neutropeni (30 procent), nedsat appetit (28 procent) og opkast (25 procent). Forekomsten af bivirkninger i klasse 3-5 var hos patienter med NSCLC 67 procent for Keytruda-kombinationsbehandling og 66 procent for kemoterapi alene. Hos patienter med HNSCC var forekomsten 85 procent for Keytruda-kombinationsbehandling og 84 procent for kemoterapi plus cetuximab.

Europa-Kommissionens godkendelse tillader markedsføring af Keytruda monoterapi og kombinationsbehandling i alle 28 EU-medlemsstater plus Island, Lichtenstein og Norge.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift