Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser


Lungekræftlæge kalder Medicinråds-beslutning horribel

Cirka 1.000 lungekræftpatienter om året kommer til at blive afskåret fra en behandling, som kunne give dem længere tid at leve i. Danske lungekræftlæger klager nu over afgørelsen.

”Horribelt”, lyder overlæge på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Peter Meldgaards, reaktion på Medicinrådets beslutning om kun at anbefale immunterapien Keytruda i kombination med kemoterapi til en vis gruppe patienter med lungekræft. 

Medicinrådet besluttede på rådets seneste møde 10. april kun at godkende Keytruda sammen med platinbaseret kemoterapi til patienter med en helt bestemt gruppe af lungekræftpatienter, nemlig dem med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har et PD-L1-udtryk på mellem 1 og 49 procent.

Peter Meldgaard fortæller, at Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe (DOLG) i øjeblikket er ved at lægge sidste hånd på et brev til Medicinrådet, hvor de danske lungekræfteksperter gør opmærksom på, at de ikke er enig i rådets beslutning om ikke også at tilbyde patienter med et PD-L1-udtryk på under en procent – de såkaldt PD-L1-negative – behandling med Keytruda og kemoterapi. Peter Meldgaard påpeger, at i Keynote-189-studiet var 37 procent af patienterne PD-L1-negative. Det svarer til cirka 1.000 patienter i Danmark om året, som med rådets beslutning ikke kan få behandlingen.

”De tilgængelige data viser, at der er en signifikant overlevelsesgevinst hos de PD-L1-negative patienter. Jeg forstår ikke, at man kan tillade sig at smide en overlevelsesgevinst ud på den måde, næsten lige gyldigt hvad behandlingen koster. Konsekvensen er, at der er en vis portion af patienterne, som ikke får den bedste behandling,” siger Peter Meldgaard og tilføjer:

”Jeg synes, at det er fortvivlende, at Medicinrådet endnu engang skalter og valter med deres beslutninger, konkluderer nogle ting på tværs af studier og træffer nogle afgørelser med uigennemskuelige argumenter, som ikke er ordentligt videnskabelige funderet.”

EMA-godkendt til alle PD-L1-udtryk

Keytruda i kombination med platinbaseret kemoterapi blev i marts godkendt af Europa-Kommissionen som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk ikke-planocellulær NSCLC. Godkendelsen blev givet til alle patienter, uanset PD-L1-udtryk, påpeger Peter Meldgaard.

”Det får Medicinrådets afgørelse til at fremstå endnu mere uforståelig,” siger han.

Baggrunden for EU-godkendelsen er resultater fra fase III-studiet Keynote-407, som blandt andet blev præsenteret på verdenskongressen for lungekræft, WCLC, i efteråret 2018. Resultater fra Keynote-407 viser, at behandling med Keytruda plus kemoterapi resulterer i en signifikant forbedret samlet overlevelse (OS), med 36 procent reduceret dødsrisiko, sammenlignet med kemoterapi alene, og en median OS på 15,9 måneder mod 11,3 måneder. Overlevelsesfordelen blev observeret uanset niveauet af PD-L1-udtryk.

Det er første gang, at kombinationsbehandling med en PD1-hæmmer og kemoterapi som førstelinjebehandling har vist sig at forbedre overlevelsen for patienter med ikke-planocellulær NSCLC væsentligt.

Ingen merværdi for PFS

Grunden til, at Medicinrådet kun anbefaler Keytruda plus kemo til patienter med et PD-L1-udtryk på 1-49 procent, er, at rådet vurderer, at kombinationen giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene.

For patienter med et PD-L1-udtryk på under en procent vurderer rådet, at Keytruda, baseret på data fra studierne Keynote-189 og Kenyote-021G, giver en vigtig klinisk merværdi, når det handler om forbedret samlet overlevelse (OS), men ingen merværdi, når det kommer til progressionsfri overlevelse (PFS), som er den tid, patienterne overlever , uden at sygdommen udvikler sig. Rådet peger også på, at overlevelsesgevinsten er lavere for denne patientgruppe end for patienter med et højere PD-L1-udtryk.

Peter Meldgaard giver ikke meget for argumentet om, at den manglende evidens for progressionsfri overlevelse betyder, at behandlingen ikke skal komme de PD-L1-negative patienter til gavn.

”Det giver ikke mening at sige, at fordi PFS ikke er signifikant, skal patienterne ikke have en behandling, som gør, at de lever længere. Der kan desuden være biologiske forklaringer på, at PFS ikke øges signifikant,” siger han.

Medicinrådet skriver i sin anbefaling, at behandling med Keytruda i kombination med platinbaseret kemoterapi er forbundet med betydelige meromkostninger sammenlignet med komparator for alle tre PD-L1-grupper. Kun for patienter med et PD-L1-udtryk på en-49 procent vurderer Medicinrådet, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de omkostninger, kombinationsbehandlingen forventes at have, fordi behandlingen her både giver en betragteligt længere OS og PFS.

For patienter med et PD-L1-udtryk på mindst 50 procent vurderer Medicinrådet, at der ikke er et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og de omkostninger, kombinationsbehandlingen forventes at have. Den beslutning, synes Peter Meldgaard, godt kan forsvares.

”Med den viden, vi har, ser det ud til, at patienter med et PD-L1-udtryk på over 50 procent har lige så god gavn af Keytruda alene frem for at putte kemo på igen,” siger han.

Behandlingsvejledninger kan give konflikter

Peter Meldgaard håber, at brevet fra Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe vil medføre, at Medicinrådet genovervejer sin beslutning om Keytruda i kombination med kemoterapi til de PD-L1-negative og giver grønt lys til, at de danske læger kan behandle PD-L1-negative patienter med kombinationen.

Medicinrådet har besluttet at udarbejde en fælles regional behandlingsvejledning for NSCLC. Her vil man blandt andet tage stilling til, hvilken plads Keytruda i kombination med kemoterapi har i forhold til andre lægemidler til behandling af sygdommen.

Peter Meldgaard forventer – generelt set – at Medicinrådets plan om at udarbejde behandlingsvejledninger på forskellige sygdomsområder, vil kunne resultere i sammenstød med de retningslinjer, som eksperterne på områder har udarbejdet.

”Vi har vores egne guidelines, og man kunne sagtens forestille sig, at Medicinrådet vedtager nogle behandlingsrekommandationer, som er i modstrid med dem. Vi tager udgangspunkt i de videnskabelige data, der findes, skæver til internationale guidelines, f.eks. fra ESMO (det europæiske onkologiske selskab, red.), og sætter dem ind i en dansk kontekst. Vi er forpligtede til at give vores patienter den bedst mulige behandling ud fra det, vi ved. Det har intet med økonomi at gøre. Så jeg frygter, der kommer rigtig mange konflikter, når Medicinrådet begynder at lave behandlingsvejledninger,” siger han.

Onkologisk Tidsskrift har forsøgt at få en kommentar fra Medicinrådet, som endnu ikke er vendt tilbage.

Fakta om lungekræftbehandling

Omtrent 4.600 danskere diagnosticeres årligt med lungekræft. Størstedelen af patienterne har ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), heraf har cirka tre ud af fire ikke-planocellulær tumor.

Den nuværende behandlingsalgoritme for patienter med uhelbredelig ikke-planocellulær NSCLC er baseret på behandling med lægemidler med forskellige virkningsmekanismer i første og anden linje. For patienter med PD-L1-ekspression ≥ 50 procent benyttes Keytruda (pembrolizumab) som monoterapi i første linje og platinbaseret kemoterapi i anden linje. For patienter med PD-L1-ekspression < 50 procent benyttes platinbaseret kemoterapi i første linje. I anden linje benyttes immunterapi, hvis PD-L1-ekspressionen er over en procent, mens der ved lavere PD-L1-ekspression gives kemoterapi.

Biomarkører og screening stod højt på WCLC-dagsordenen

WCLC: Screening for lungekræft med CT-scanninger, koblet med forskellige biomarkører, har været et gennemgående tema på årets WCLC. Under et presidential symposium tirsdag med de ifølge arrangørerne mest spændende undersøgelser, fokuserede tre ud af syv studier på screening for lungekræft.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift