Jøsses, de virker altså, de nye lægemidler

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Fase 3-studier: Nye anti-androgene præparater øger overlevelse før metastaser

ASCO: Tre fase 3-studier fremlagt på ASCO-kongressen 2020 sætter to streger under, at den nye generation af anti-androgene præparater øger overlevelse ved kastrationsresistent prostatakræft, hvis behandlingen startes før detektbare metastaser, og når der er hurtigt fordoblende PSA-tal. 

Studierne er lavet uafhængigt af hinanden med forskellige præparater, fra forskellige selskaber, men forsøgsdesignene er stort set identiske, og resultaterne er enstemmige:

Hos denne mindre gruppe af patienter med kastrationsresistent prostatakræft og hurtigt fordoblende PSA-tal, vil det mindske risikoen for død, hvis de behandles med enten enzalutamid (Xtandi), apalutamid (Erleada) eller darolutamid (Nubeqa) sammen med kastrationsbehandling (ADT), før der er detekterbare metastaser.  

Kort opsummeret lyder resultaterne fra anti-androgen + ADT-armene i de tre studier sammenholdt med placebo + ADT:

  • Enzalutamid + ADT giver øget median overlevelse på 11 måneder, svarende til 27 procent, viser resultaterne fra PROSPER (Abstrakt 5515).
  • Apalutamid + ADT giver en øget median overlevelse på 14 måneder, svarende til 22 procent, viser resultaterne fra SPARTAN (Abstrakt 5516).
  • Darolutamid + ADT giver en øget median overlevelse på 14,9 måneder, svarende til 31 procent, viser resultaterne fra ARAMIS (Abstrakt 5514).

De tre studier blev ikke-blindet i løbet af undersøgelsen, og patienter fra placeboarmene i de tre studier overgik til behandlingsarmene.

Medicinrådet må genoveje deres beslutning

Lige nu har denne specifikke patientgruppe ikke et sikkert evidensbaseret behandlingstilbud i Danmark, og de må vente til, at de udvikler detekterbare metastaser, før de kan påbegynde behandling med de nye anti-androgene præparater.

Medicinrådet har tidligere afvist at udvide indikationen for de nye anti-androgene præparater, ud fra resultater fra metastasefri overlevelse. Med opdateringen af studierne og de markante resultater på generel overlevelse, må Medicinrådet genoverveje deres beslutning, udtalte Andreas Røder forleden i Onkologisk Tidsskrift.

Han er professor ved Københavns Universitet og leder af Copenhagen Prostate Cancer Center, og har bidraget til både SPARTAN- og PROSPER-studiet, der undersøger effekten af henholdsvis apalutamid (Erleada) og enzalutamid (Xtandi).

”De ansvarlige for studierne har ventet spændt på at kunne opdatere og offentligøre de her data, så de kunne vise, at effekten ikke kun gælder metastasefri overlevelse, men også generel overlevelse. Med disse opdateringer vil jeg sige, at nu bliver det meget, meget svært at tilbageholde denne type behandling til denne patientgruppe,” siger Andreas Røder. 

Han bakkes op af ledende overlæge Bettina Nørby i urinvejskirurgi ved Vejle Sygehus, som forventer, at Medicinrådet tager præparaterne op til overvejelse igen. Hun har bidraget til PROSPER-studiet, som undersøger enzalutamid.

”Jeg tænker, at Medicinrådet nu vil genoverveje deres beslutning, for studierne viser ret tydelige resultater,” siger Bettina Nørby, der har udtalt sig mere uddybende om PROSPER-studiet i en artikel på Onkologisk Tidsskrift.

Professor: ”Både klinikere og rådet har et ansvar nu”

Resultaterne rejser dog nogle problemstillinger, mener Andreas Røder.

”For det første begynder lygten nu at lyse kraftigt tilbage på Medicinrådet, som tidligere har afvist at udvide indikationen. Den beslutning må de nu genoverveje. Det næste er så, at lygten også peger frem på klinikerne, som får ansvar for at anvende præparaterne med retsmæssig omhu,” siger Andreas Røder og uddyber:

”Vi skal overveje, om præparaterne rent faktisk skal anvendes før detekterbare metastaser, som studierne antyder, eller om vi alligevel skal vente til senere i sygdomsløbet, hvor præparaterne kan være med til at dulme symptomerne fra sygdommen.” 

”Hvis man begynder for tidligt, vil resistensen sandsynligvis også opstå tidligere. Og så kan man ende i en situation, hvor du har brændt alle dine behandlingsmuligheder af tidligt i forløbet. Det er et spørgsmål om, hvornår du vil skyde dine gråspurve, og med hvilke kanoner.”

I virkeligheden skal der mere forskning til, hvis det skal afgøres, hvilke behandlinger på hvilke tidspunkter der vil være de bedste for patienterne på lang sigt, vurderer Andreas Røder.

”Vi mangler studier, hvor vi afprøver forskellige behandlingssekvenser. Vi skal tegne et diagram over, hvornår vi anvender de forskellige kanoner. Nogle gange kan det være godt at vente med at give medicin, inden sygdommen udvikler sig, også selvom tidlig behandling viser en umiddelbar overlevelsesfordel.”

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift