Skip to main content

 

Nye data for Medicinråds-afvist behandling af avanceret nyrekræft 

Skrevet af Bo Karl Christensen den . Skrevet i Urologisk kræft.

ASCO GU: Efter mere end fem års opfølgning fortsætter kombinationen af Opdivo (nivolumab, NIVO) og Cabometyx (cabozantinib, CABO) med at demonstrere forbedrede overlevelsesdata sammenlignet med sunitinib i første linje mod avanceret nyrecellekarcinom (aRCC). Behandlingen blev for nyligt afvist af Medicinrådet.

Nye data fra fase III-studiet CheckMate 9ER, præsenteret på ASCO GU 2025 (abstract #439), bekræfter den langsigtede effekt af NIVO+CABO sammenlignet med sunitinib hos patienter med tidligere ubehandlet aRCC.

Studiet inkluderede mere end 600 patienter, som blev randomiseret til enten NIVO 240 mg hver anden uge plus CABO 40 mg dagligt eller standardbehandling med sunitinib 50 mg dagligt i fire uger af hver seksugers cyklus. 

Langvarig effekt på overlevelse 

Efter en median opfølgning på 67,6 måneder viste studiet fortsat signifikante fordele med NIVO+CABO i forhold til sunitinib. Progressionsfri overlevelse (PFS) var længere med NIVO+CABO (median 16,4 måneder vs. 8,3 måneder; HR 0,58; 95 % CI, 0,49-0,70). Den samlede overlevelse (OS) var også forbedret i NIVO+CABO-armen (median 46,5 måneder vs. 35,5 måneder; HR 0,79; 95 % CI, 0,65-0,96). 

Objektiv responsrate (ORR) var højere med NIVO+CABO (55,7 procent vs. 27,4 procent med sunitinib), inklusive en komplet responsrate (CR) på 13,9 procent vs. 4,6 procent. Varigheden af respons (DOR) efter 60 måneder var 22,0 procent for NIVO+CABO mod 10,0 procent for sunitinib. 

Behandlingsfordele i IMDC-risikogrupper 

Effekten af NIVO+CABO blev observeret på tværs af risikogrupper defineret af International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC): 

  • IMDC-favorabel prognose: Median PFS var 21,4 måneder med NIVO+CABO vs. 12,8 måneder med sunitinb (HR 0,67; 95 % CI, 0,46-0,97), og ORR var 66,2 procent versus 43,1 procent.
  • IMDC-intermediær prognose: Median PFS var 16,6 måneder med NIVO+CABO vs. 8,5 måneder med sunitinib (HR 0,63; 95 % CI, 0,50-0,80), og ORR var 55,9 procent versus 27,7 procent.
  • IMDC-ringe prognose: Median PFS var 9,9 måneder med NIVO+CABO vs. 4,2 måneder med sunitinib (HR 0,36; 95 % CI, 0,23-0,56), og ORR var 42,6 procent versus 10,3 procent. 

Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere rapporterede data fra CheckMate 9ER: Behandlingsrelaterede bivirkninger af enhver grad blev rapporteret hos 97,5 procent af patienterne i NIVO+CABO-armen vs. 93,1 procent i sunitinib-armen. 

Grad ≥3 bivirkninger forekom hos 67,8 procent af patienterne i NIVO+CABO-armen vs. 55,3 procent i sunitinib-armen. Der blev ikke rapporteret nogen nye behandlingsrelaterede dødsfald siden sidste dataopdatering.

Nye data ændrer ikke Medicinrådets dom

I 2023 afviste Medicinrådet kombinationsbehandlingen med den begrundelse, at der manglede dokumentation for, at behandlingen forlænger patienternes levetid sammenlignet med eksisterende behandlinger.

Medicinrådet anerkendte dog, at NIVO+CABO kan bremse sygdomsudviklingen hos patienter i intermediær og dårlig prognosegruppe, men vurderede samtidig, at de samlede omkostninger til behandlingen er for høje i forhold til den dokumenterede effekt. Medicinrådet fastholder, at behandlingen er for dyr i forhold til effekten.

I slutningen af januar 2025 valgte rådet at fastholde afvisningen efter reevaluering, men anbefalede to konkurrerende TKI+IO-behandlinger til stor glæde for nyreonkologerne.