Enhertu rykker tættere på EU-godkendelse mod metastatisk brystkræft i anden linje

Det europæiske lægemiddelagenturs komité for humane lægemidler, CHMP, anbefaler, at Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) bliver godkendt som behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft i anden linje. 

Anbefalingen fra CHMP bygger på det store gennembrud, fase III-studiet DESTINY-Breast03, hvor tidlige resultater blev fremlagt på sidste års europæiske kræftkongres, ESMO 2021. Resultaterne viste, at behandling med T-DXd overgik standarden Kadcyla (T-DM1), over tre så lang progressionsfri overlevelse. Det blev bl.a. kaldt et ”paradigmeskifte” og ”praksisændrende” inden for behandling af brystkræft af både norske og udenlandske onkologer.

Siden da har Medicinrådet afvist T-DXd som behandling i tredje linje – til patienternes store ærgrelse. Begrundelsen lød kort opsummeret, at evidensen var mangelfuld og effekten usikker, da man på tidspunktet endnu ikke havde resultater fra et fase III-studie for T-DXd i tredje linje.

Men med en forestående EU-godkendelse af T-DXd i anden linje, hvor fase III-resultaterne ikke til at tage fejl af, er der en ny mulighed for danske brystkræftpatienter – hvis altså prisen er rigtig.

Det revolutionerende resultat fra DESTINY-Breast03 viser, at:

  • Behandling med T-DXd gav en progressionsfri overlevelse (PFS) på 25,1 måneder, hvor T-DM1 gav en PFS på 7,2 måneder ved trastuzumab emtansin (T-DM1).
  • Samlet overlevelse efter 12 måneder lå på 94,1 procent med T-DXd (95 procent CI, 90,3-96,4) mod 85,9 procent for T-DM1 (95 procent CI, 80.9-89.7) og pegede mod en klar fordelagtig OS ved behandling med T-DXd.

Effekt selv ved lavt HER2-udtryk

T-DXd har generelt vist sig som fremtidens brystkræftbehandling. På årets amerikanske kræftkongres, ASCO 2022, så vi, at selv metastatiske brystkræftpatienter med et minimalt eller lavt HER2-udtryk havde betydelig effekt sammenlignet med standard kemoterapi.

Resultatet viste efter 18,4 måneders opfølgning og for de brystkræftpatienter i undersøgelsen, der var hormonreceptor-positive, at:  

  • Behandling med T-DXd gav 49 procent mindre risiko for, at kræften ville udvikle sig.
  • Behandling med T-DXd gav 36 procent mindre risiko for død sammenlignet med dem, der modtog standard kemoterapi.
  • En progressionsfri overlevelse (PFS), den tid, hvor tumoren var stabil eller krympede, på 10,1 måneder mod 5,4 måneder for dem, der modtog standard kemoterapi.
  • Behandling med T-DXd gav en samlet overlevelse (OS) på 23,9 måneder, mens den var 17,5 måneder i kemoarmen.