Skip to main content

 

Nu er EU’s samarbejde om vurderinger af nye lægemidler begyndt

Skrevet af Bo Karl Christensen den . Skrevet i Behandlinger.

Medicinrådet og lægemiddelmyndighederne fra EU's øvrige medlemslande er nu begyndt at samarbejde om at vurdere nye lægemidlers effekt og sikkerhed. Ifølge rådet skal samarbejdet styrke vurderingen af nye lægemidler på tværs af Europa.

EU-landene er nu begyndt på et nyt samarbejde om en fælles vurdering af nye lægemidlers kliniske effekt og bivirkninger. Samarbejdet er en del af HTA-forordningen (Health Technology Assessment), som trådte i kraft 12. januar i år, og som fastlægger rammerne for systematisk evaluering af medicinsk teknologi, herunder lægemidler. HTA-forordningen skal sikre bedre og mere ensartede vurderinger af lægemidler på tværs af Europa og gælder i første omgang vurderinger af nye kræftlægemidler og lægemidler til avanceret terapi (ATMP eller advanced therapy medicinal products).

Senere skal samarbejdet også inkludere andre lægemiddelgrupper. Analyser af sundhedsøkonomi, prisfastsættelse og beslutning om ibrugtagning er ikke en del af forordningen og vil fortsat være et nationalt anliggende, skriver rådet.

Medicinrådet skal bidrage til de fælles kliniske vurderinger ved at levere dansk input til de fælles rapporter og integrere de fælles vurderinger i Medicinrådets eget beslutningsgrundlag. 

”For at kunne leve op til de nye opgaver skal vores arbejdsgange og eksempelvis vores ansøgningsskema justeres, så de tager højde for kravene i de fælles europæiske vurderinger. På den måde kan vi sikre, at lægemiddelvirksomhederne fortsat kan levere de relevante oplysninger til vurderingerne. Vi er allerede godt i gang med tilpasningerne og vil drøfte dem med lægemiddelvirksomhederne,” siger Medicinrådets direktør Søren Gaard i en nyhed på rådets hjemmeside.

Medicinrådet forventer, at de første fælles europæiske vurderinger tidligst vil være færdige i slutningen af 2025, hvorefter de kan indgå i en vurderingsproces i Medicinrådet. I den forbindelse vil Medicinrådet opdatere procesvejledning og ansøgningsskema, så de tager højde for, at nogle ansøgninger om vurdering af nye lægemidler vil være omfattet af en fælles klinisk vurdering på EU-niveau. 

 


Mere om EU-HTA

EU-forordningen om Health Technology Assessment (HTA-forordningen) træder i kraft 12. januar 2025. For at leve op til forordningen skal Medicinrådet og de øvrige HTA-organisationer i EU blandt andet samarbejde om at vurdere dokumentationen for den relative kliniske effekt og sikkerhed af nye lægemidler, skriver Medicinrådet. Relativ effekt og sikkerhed betyder det nye lægemiddels effekt, når det sammenlignes med de eksisterende behandlingsmuligheder i EU.

I rapporterne redegøres for effektforskelle samt kvaliteten af dokumentationen, men der drages ingen konklusioner om lægemidlets værdi for patienterne. Dette er, sammen med andre aspekter, som for eksempel etiske aspekter, betalingsvillighed og sundhedsøkonomiske analyser, fortsat et nationalt anliggende. 

HTA-forordningen indfases gradvist for forskellige typer lægemidler: I første omgang gælder den lægemidler inden for avancerede terapier (ATMP) og kræftbehandling. Fra 2028 inkluderes lægemidler til sjældne sygdomme (orphan drugs). Fra 2030 vil forordningen omfatte alle nye lægemidler. Indfasningen betyder, at andelen af Medicinrådets vurderinger, som kan baseres på en fælles europæisk rapport, vil stige over de kommende år.