Ny immunterapi-anbefaling til fremskreden galdevejskræft giver håb om langtidsoverlevere
Medicinrådets anbefaling af immunterapi til patienter med fremskreden kræft i galdevejene vækker glæde hos onkologerne, som har savnet en effektiv behandling af den meget dødelige sygdom.
Medicinrådet anbefaler nu checkpoint-hæmmeren Imfinzi (durvalumab) i tillæg til standard kemoterapi (gemcitabin og cisplatin, GemCis) som førstelinje-behandling af fremskreden kræft i galdeblære og galdegange.
Sygdommen har ringe prognose med en median-overlevelse på omkring et år, men nu kan en mindre gruppe af patienter forventes at blive langtidsoverlevere. Det vurderer både Medicinrådet og fagudvalgets medlemmer.
”Vi er i fagudvalget virkelig glade for beslutningen. Cholangiocarcinom (kræft i galdevejene, red.) har meget ringe prognose, så en forbedring af standardbehandlingen er meget velkommen. Med den her anbefaling kan vi tilbyde vores patienter en effektiv behandling med mulighed for, at en mindre gruppe patienter bliver langtidsoverlevere. Hvor stor den gruppe bliver, det ved vi endnu ikke, for det er data ikke helt modne nok til at afgøre,” siger Britta Weber, ph.d., overlæge på Dansk Center for Partikel Terapi og formand for Medicinrådets fagudvalg for leverkræft, som har vurderet evidensen.
På Herlev og Gentofte Hospital ser man også positivt på anbefalingen.
”Det er en glædelig nyhed, som giver os optimisme på patienternes vegne. Det er en sygdom, der er svær at behandle, så udsigterne til, at flere kan få bedre og længere effekt af behandlingen er godt nyt,” siger Alice Markussen, Afdelings på Onkologisk Afdeling, Herlev og Gentofte Hospital.
Flere langtidsoverlevere
Selvom resultater fra fase III-studiet TOPAZ-1 viser, at den samlede overlevelse ikke rykker sig mere end et par måneder med durvalumab i tillæg til GemCis, så indikerer statistikken også, at der er en del af patienterne, som har så god respons af immunterapien, at de ser ud til at blive langtidsoverlevere. OS-raten ved 24 måneder var 22,9 procent (95 % CI: 18,5; 27,5) i durvalumab-armen og 13,1 procent (95 % CI: 9,8; 17,0) i komparatorarmen.
”Det er helt i tråd med, hvad man ser inden for andre cancerdiagnoser, nemlig at der er en lille gruppe af patienter, som har gavn af immunterapi i længere tid. Det kan være nogle år, men det kan også være længere tid. Det ved vi ikke. Vi har endnu ikke kendskab til en biomarkør, der kan pege på, hvilke patienter, som har så god effekt af immunterapien, men det kan være, at vi får det med tiden,” siger Britta Weber.
Hun bliver suppleret af Alice Markussen.
”Når man ser behandlingen på den lange bane, så ser det ud til, at andelen af patienter med langvarig effekt bliver større. Men vi mangler at se effekten over mange år, og det bliver spændende at følge opdateringen af studiet.”
Mindsker risiko for død
Resultaterne fra TOPAZ-1 viser, at median samlet overlevelse (OS) var 12,9 måneder i durvalumab-armen og 11,3 måneder i kemo-armen. HR for overlevelse var 0,74 (95 % CI: 0,63; 0,87).
Median progressionsfri overlevelse (PFS) var 7,2 måneder i interventionsarmen og 5,7 måneder (95 % CI: 5,6; 6,7) i komparatorarmen. HR for progression eller død var 0,75 (95 % CI: 0,63; 0,89) for interventionsarmen sammenlignet med komparatorarmen.
PFS-raten ved 12 måneder var 16,0 procent (95 % CI: 12,0; 20,6) i interventionsarmen og 6,6 procent (95 % CI: 4,1; 9,9) i komparatorarmen. Objektiv responsrate (ORR) var 26,7 procent (95 % CI: 22,1; 31,7) i interventionsarmen og 18,7 procent (95 % CI: 14,7; 23,2) i komparatorarmen.
Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser af enhver grad blev rapporteret hos henholdsvis 92,9 procent og 90,1 procent af patienterne i de to arme.
Tillæg af durvalumab medførte ikke øget behandlingsophør på grund af behandlingsrelaterede uønskede hændelser. Data for livskvalitet viste ikke en væsentlig forskel i ændringer i livskvaliteten over tid mellem de to behandlingsarme.
Bivirkningsprofilen ved tillæg af durvalumab er sammenlignelig med nuværende standardbe-handling og primært relateret til kemoterapien.
Durvalumab er dyrere end nuværende standardbehandling, men Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten.
