Medlemmer af Medicinrådet i skarp kritik af rådets afvisning af kræftmiddel

”Det er helt i strid med alle tanker om et ordentligt velfærdssamfund, at man siger nej til en behandling, som kan give patienterne to års ekstra levetid,” siger medlem af Medicinrådet, Leif Vestergaard Pedersen, om rådets afvisning af Revlimid som vedligeholdelsesbehandling af myelomatose.

Grundlaget for at afvise Revlimid (lenalidomid) som vedligeholdelsesbehandling til myelomatose er på flere punkter særdeles uklart. Det mener patienternes repræsentanter i Medicinrådet, fhv. direktør i Kræftens Bekæmpelse, Leif Vestergaard Pedersen, og direktør for Danske Patienter, Morten Freil, som derfor har har bedt Medicinrådet om, at beslutningen vedrørende Revlimid drøftes endnu engang på næste møde i rådet, 20. februar.

Det fremgår af et brev, som er sendt til Medicinrådet 12. februar, og som Sundhedspolitisk Tidsskrift har fået adgang til gennem aktindsigt.

Ønsket om at få revurderet Revlimid bygger på en usikkerhed om, hvad grundlaget og præmisserne har været for Medicinrådets afgørelse, fortæller Leif Vestergaard Pedersen.

”Vi mener, at den diskussion, der har været oven på beslutningen, både i offentligheden og mellem rådets medlemmer, viser, at der er nogle ting, der ikke er dokumenteret og beskrevet godt nok. Derfor ønsker vi at få sagen vendt i Medicinrådet en gang til,” siger han.

Medicinrådet besluttede på et møde 30. januar ikke at anbefale Revlimid som vedligeholdelsesbehandling til myelomatose efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte. Begrundelsen lød, at den nuværende pris for Revlimid som vedligeholdelsesbehandling er "meget høj og ude af proportioner med den kliniske merværdi".

Men ifølge Vestergaard og Freil er det uklart, hvilket grundlag beslutningen egentlig hviler på. Det har de derfor bedt Medicinrådet om at gøre rede for, både i forhold til den kliniske effekt og omkostningerne ved behandlingen.

Usikkerhed om effekten

Med hensyn til den kliniske merværdi fremgår det af fagudvalgets vurderingsrapport, at vedligeholdelsesbehandling med Revlimid giver en væsentlig forøgelse i patienternes levetid på to år – hvilket også er det, Medicinrådet skrev ud til regionerne og offentligheden umiddelbart efter mødet den 30. januar.

Men på Medicinrådets møde 30. januar blev der, ifølge Vestergaard og Freil, fremlagt resultater fra det nye studie Myeloma XI, som nogle af rådets medlemmer brugte som begrundelse for at sætte tvivl ved den kliniske merværdi af Revlimid.

De nye oplysninger fra Myeloma XI indgår imidlertid ikke i det materiale, som Medicinrådet har sendt ud til regionerne og offentligheden, og det tolker Vestergaard og Freil som, at Myeloma XI ikke er indgået i vurderingen af Revlimid. Hvis de nye data er indgået i vurderingen, burde fagudvalget vedrørende myelomatose have haft mulighed for at vurdere deres rapport i lyset af Myeloma XI, påpeger Vestergaard og Freil.

På samme måde bør Medicinrådet sørge for, at at det fremgår tydeligt af det materiale, der sendes ud til omverdenen, hvis man har medtaget de nye data fra Myeloma XI, pointerer Leif Vestergaard Pedersen.

”Vi vil gerne have, at det står klokkeklart, hvad det er for en sundhedsmæssig effekt, vi taler om og, hvilket datagrundlag Medicinrådet har vurderet effekten på,” siger han og fortsætter:

”Hvis lægemidlet giver de to år, som Medicinrådet har meldt ud, det gør, kan jeg ikke forliges med, at man siger, at det vil vi ikke bruge i Danmark. I forhold til, hvad vi gør på en lang række andre områder for at give patienterne et længere liv, så virker det meget besynderligt, at man har sagt nej til et lægemiddel med så stor effekt. Det er helt i strid med alle tanker om et ordentligt velfærdssamfund, at man siger nej til en behandling, som kan give patienterne to års ekstra levetid.”

Forkerte tal for omkostninger

Udover uklarheden omkring, hvilken effekt Medicinrådet egentlig mener, at Revlimid har, er der også flere udfordringer i den sundhedsøkonomiske analyse, som Amgros har foretaget for Medicinrådet, mener Vestergaard og Freil.

”Vi er mystificerede over analysen, som vi mener, er overraskende i forhold til, hvad man gør andre steder i verden. Det er ikke nyt, at vi drager det frem, men den diskussion, der har været oven på Medicinrådets beslutning, har tydeliggjort, at der er noget på det her felt, som ikke er beskrevet og dokumenteret godt nok,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Af Medicinrådets materiale fremgår det, at meromkostningerne ved vedligeholdelsesbehandling med Revlimid er 1,8 mio. kr. per patient. Det, mener Vestergaard og Freil, er helt skudt ved siden af.

”Det eneste, der er sikkert, er, at det tal er forkert. Og der er næppe ret mange, der er helt klar over, hvad det er for et omkostningstal, der ligger til grund for vurderingen af, at meromkostningerne ved lenalidomid er for høje. Med ønsket om åbenhed er det uacceptabelt, at offentligheden ikke har kendskab til mere præcis opgørelse af omkostningstallet for lenalidomid,” lyder det i brevet.

Billigere i Holland

Ifølge Vestergaard og Freil har Medicinrådet på flere møder drøftet de afledte behandlingsmæssige omkostninger ved vedligeholdelsesbehandlingen, og Amgros har flere gange oplyst, at man ikke har kunnet regne på dette, da der ikke er data. Derfor har man taget udgangspunkt i, at omkostningerne til efterfølgende behandlingslinjer er den samme for patienter med vedligeholdelsesbehandling som til patienter, der ikke har fået vedligeholdelsesbehandling. 

Professor i sundhedsøkonomi Jes Søgaard gør i en skrivelse til Medicinrådet og Amgros, som er vedlagt brevet fra Vestergaard og Freil, opmærksom på flere studier, der har analyseret problemstillingen, men som ikke er indgået i Amgros’ sundhedsøkonomiske analyser. Jes Søgaard fremhæver især et hollandsk studie, som estimerer udgiften ved vedligeholdelsesbehandling med Revlimid til at være et godt stykke under det, Amgros vurderer, nemlig cirka 236.000 kr. per QALY (quality-adjusted life year).

Vestergaard og Freil anerkender, at Amgros ikke kendte det hollandske studie, da den oprindelige sundhedsøkonomiske rapport blev udarbejdet, men undrer sig over, at ingen har været opmærksom på det siden.

”Det er uacceptabelt, at de danske omkostningsopgørelser uforklaret ligger så langt fra de hollandske, især i en situation hvor netop de økonomiske estimater er meget afgørende,” skriver de i brevet.

Ifølge Vestergaard og Freil har Amgros i en mail forklaret, at Medicinrådet i sit kommissorium for fagudvalget, og dermed for Amgros, i sagen om Revlimid har forhindret, at analysen også omfatter efterbehandling med Revlimid.

”Vi er uforstående overfor dette udsagn og finder, at det fremover skal være helt tydeligt, at Medicinrådet ønsker væsentlige afledte behandlingskonsekvenser og omkostningskonsekvenser analyseret og medtaget, gerne i form af følsomhedsanalyser, da der næppe er erfaringsdata for alle konsekvenserne,” lyder det i Vestergaards og Freils brev. 

Urealistisk høj dosering

Ifølge Vestergaard og Freil pegede ansøger i sin tid på, at patienter, der havde fået Revlimid som vedligeholdelsesbehandling, ikke skulle have det efterfølgende ved sygdomsprogression. Dette synspunkt blev ikke støttet af fagudvalget og regionernes indkøbsorgnaisation Amgros, og Vestergaard og Freil mangler stadig svar på, hvor effekten af Revlimid er størst; som vedligeholdelsesbehandling, eller i den behandlingssekvens, lægemidlet anvendes i dag.

"Det synes ikke at være besvaret – men burde være en del af denne analyse. For det er her det egentlige prioriteringsspørgsmål ligger; kan man få en større samlet effekt på behandlingen af patienterne ved at anvende lenalidomid til vedligeholdelsesbehandling og (gøre som påpeget af ansøger) stoppe den efterfølgende behandling med lenalidomid – frem for at fortsætte den praksis, der er en følge af medicinrådets beslutning 30. januar 2019,” skriver Vestergaard og Freil og tilføjer:

”Det er muligt at svaret er åbenbart – det er det imidlertid ikke for alle, før det er beskrevet.”

Et andet usikkerhedspunkt i den sundhedsøkonomiske analyse er, om analysen er baseret på den rigtige dosering, mener Vestergaard og Freil.

I den sundhedsøkonomiske analyse baseres doseringen af Revlimid på 10 mg i 28/28 dage. Fagudvalget har imidlertid oplyst, at de antager, at doseringen skal være i 21/28 dage. Det er også den dosering, der anvendes i Myeloma XI, og i en række andre undersøgelser.

”Det er utilfredsstillende, at omkostningsopgørelsen, og dermed beslutningen i Medicinrådet, synes at basere sig på en urealistisk høj dosering,” skriver Vestergaard og Freil.

Leif Vestergaard Pedersen håber på, at genoptagningen af sagen enten ender med, at Revlimid bliver godkendt som vedligeholdelsesbehandling ved myelomatose, eller at det bliver tydeliggjort, at det ikke har den levetidseffekt på to år, som der er meldt ud.