Nye data for Keytruda viser overlevelsesgevinst ved hovedhalskræft
På sidste års ESMO-kongres levede data fra fase III-studiet Keynote-040 lige akkurat ikke op til det planlagte mål om signifikant overlevelse for hovedhalskræftpatienter ved behandling med PD1-hæmmeren Keytruda (pembrolizumab).
Nu har MSD på årsmødet i American Association for Cancer Research (AACR) 16. april fremlagt data, der viser, at det giver en signifikant klinisk meningsfuld forlængelse af den samlede overlevelse (OS) at behandle patienter med metastatisk hoved-halskræft (SCC) med Keytruda frem for standardbehandling.
I studiet blev 495 patienter med SCC i mundhule, oropharynx (den øverste del af svælget), hypopharynx (den nederste del af svælget) eller strubehoved, der havde tilbagefald eller progression efter platinholdig behandling, randomiseret 1:1 til enten Keytruda 200 mg hver tredje uge i to år eller investigatorens valg af enten methotrexat, docetaxel eller cetuximab.
Resultaterne viser, at den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) var 8,4 måneder for de patienter, der fik Keytruda, mens den var 6,9 måneder hos de patienter, der fik standardbehandling. Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse (PFS) var 2,1 måneder mod 2,3 måneder.
Claus Andrup Kristensen, overlæge på Onkologisk Klinik, Rigshospitalet, har ikke overværet præsentation af dataene fra Keynote-040 på AACR, men har læst abstractet. Han hilser resultaterne velkommen, men er ikke overrasket.
”Kortfattet kan man sige, at det er godt, at det her studie nu viser, at Keytruda rent faktisk virker. Der har tilsyneladende været nogle dødsfald i kontrolgruppen, som ikke har været registreret i den første analyse. Dem har firmaet inkluderet i den nye analyse, og så er det lykkedes dem at gå fra et resultat, der ikke var signifikant – og viste at der formelt set ikke forskel var mellem de to behandlingsgrupper – til at vise en signifikant forskel,” siger Claus Andrup Kristensen.
Han tror ikke, at resultaterne i praksis får den store betydning, heller ikke for de europæiske lægemiddelmyndigheders behandling af en markedsføringsgodkendelse for Keytruda til behandling af SCC.
”Jeg er overbevist om, at Keytruda alligevel ville blive godkendt under nogenlunde de samme indikationer som Opdivo (nivolumab), uanset om det her ekstra studie kom til eller ej, for det er så åbenlyst, at Keytruda har samme effekt som Opdivo, som allerede er godkendt, og at de to stoffer virker ens,” siger Claus Andrup Kristensen.
Opdivo blev i juni 2017 godkendt til behandling af patienter med lokalt recidiverende eller metastaserende planocellulært karcinom i hoved-halsområdet ved sygdomsprogression under eller efter platinbehandling, eller som andenlinjebehandling til patienter, der har fået capecitabine/paclitaxel som førstelinjebehandling.
Det næste større skridt for immunterapi i hovedhalskræft bliver formentlig taget til efteråret, hvor der forventes at komme de første data for PD1-hæmmere i første linje, det vil sige umiddelbart efter, at patienten har fået tilbagefald eller metastatisk sygdom. Claus Andrup Kristensen håber, at resultaterne vil vise, at PD1-hæmmerne også virker, hvis man giver dem i første linje, da det så vil være relevant for mange flere patienter.
