Datopotamab deruxtecan forbedrer PFS markant ved avanceret ikke-småcellet lungekræft
Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i anden og senere linjer forbedrer den progressionsfri overlevelse (PFS) signifikant sammenlignet med docetaxel ved lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Det er resultaterne fra fase III-studiet TROPION-Lung01, der dermed opfylder sit ene primære endepunkt, skriver medicinalvirksomheden Daiichi Sakyo i en pressemeddelelse.
Data for det andet primære endepunkt, samlet overlevelse (OS), er fortsat umodne. Der var dog en tendens til fordel for datopotamab deruxtecan, skriver virksomheden.
Det globale, randomiseret, multicenter fase III-studie TROPION-Lung01 inkluderede cirka 600 patienter fra Asien, Europa, Nordamerika og Sydamerika, og deltagere blev randomiseret til at modtage enten 6 mg/kg datopotamab deruxtecan én gang hver tredje uge eller 75 mg/m2 docetaxel én gang hver tredje uge.
Studiet havde detaljerede inklusionskriterier og inkluderede som udgangspunkt personer på mindst 18 år med stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC med eller uden genomiske ændringer.
Deltagere med en kendt genomisk ændring, herunder EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET, skulle dog have modtaget tidligere platinbaseret kemoterapi og en godkendt målrettet behandling. Og dem uden disse mutationer skulle have modtaget platinbaseret kemoterapi samtidig med eller efterfølgende en PD-1/PD-L1-hæmmer.
Andre inklusionskriterier omfattede radiografisk sygdomsprogression under eller efter seneste behandling for fremskreden NSCLC; målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterier; en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1; tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; og en forventet levetid på mindst tre måneder.
Patienter blev udelukket, hvis de havde blandet småcellet og ikke-småcellet histologi, havde rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, havde leptomeningeal carcinomatose eller metastase eller modtog forudgående behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med et kemoterapeutisk middel, en Trop-2-målrettet behandling eller docetaxel.
De sekundære endepunkter er investigator-vurderet PFS, objektiv responsrate, responsvarighed, tid til respons, sygdomsbekæmpelsesrate ved blindet uafhængig central gennemgang og investigator vurdering, samt sikkerhed.
