Keytruda godkendt i EU mod spiserørskræft med særlig PD-L1-score
Keytruda i kombination med kemoterapi er godkendt af Europa Kommisionen som førstelinjebehandling mod PD-L1-positiv (CPS≥10) spiserørskræft.
EU har godkendt Keytruda (pembrolizumab) i kombination med platin- eller fluorpyrimidinbaseret kemoterapi til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk øsofageal cancer eller HER2-negativ gastroøsofageal junction (GEJ) kræft hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (Combined Positive Score, CPS≥10).
Godkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet KEYNOTE-590, der indskrev 749 patienter med lokalt avanceret, ikke-operabel eller metastatisk øsofageal eller GEJ-kræft, som ikke var berettiget til operation eller kemostråling.
I dette forsøg reducerede Keytruda plus 5-fluorouracil (5-FU) og cisplatin risikoen for død med 27 procent og reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 35 procent sammenlignet med 5-FU og cisplatin alene.
En forud specificeret analyse af patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1, viste, at Keytruda plus 5-FU og cisplatin reducerede risikoen for død med 38 procent og reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 49 procent versus kemoterapi alene.
Ud over dataene for den samlede overlevelse (OS) og progression-fri overlevelse (PFS) viste Keytruda plus 5-FU og cisplatinbehandlede patienter en objektiv responsrate (ORR) på 51,1 procent med en komplet respons (CR) på 5,9 procent og en delvis respons (PR) på 45,2 procent.
