Gilead trækker Trodelvy tilbage fra det amerikanske marked for blærekræft
Gilead Sciences har annonceret, at virksomheden frivilligt trækker sin amerikanske godkendelse af Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) tilbage som behandling af voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk blærekræft, som tidligere har modtaget platinholdig kemoterapi og enten PD-1- eller PD-L1-hæmmerbehandling.
Trodelvy fik accelereret godkendelse til behandling af metastatisk urothelial cancer i 2021 baseret på tumorresponsrate og varighed af responsdata fra det globale fase II-studie TROPHY-U-01-studie. Fortsat godkendelse af indikationen var betinget af verifikation og beskrivelse af klinisk fordel i det bekræftende TROPiCS-04-studie. Det viste sig dog, at TROPiCS-04-studiet ikke opfyldte det primære endepunkt for samlet overlevelse (OS).
Gileads beslutning blev truffet i samråd med U.S. Food and Drug Administration (FDA), og beslutningen påvirker ikke de andre godkendte Trodelvy-indikationer i eller uden for USA.
Trodelvy er i øjeblikket ved at blive undersøgt til brug mod andre kræftformer, herunder brystkræft samt en række tumortyper, hvor Trop-2 er højt udtrykt. Det gælder blandt andet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hoved- og halskræft og gynækologiske kræftformer.
