Medicinrådet siger ikke god for ny behandling mod modermærkekræft i årehinden
Selvom lægemidlet Kimmtrak (tebentafusp) kan forlænge patienternes liv og er mildere end nuværende behandlingsmuligheder mod human-leokocyt-antigen-(HLA) A*02:01-positiv ikke-resektabel eller metastatisk modermærkekræft i årehinden (uvealt melanom), har Medicinrådet besluttet ikke at anbefale behandlingen.
Det fremgår efter rådsmødet d. 29 marts.
I Medicinrådets anbefaling lyder det, at rådet vurderer, at Kimmtrak kan forlænge patienternes liv. Det er dog uvist, hvor meget længere en overlevelse behandlingen kan medføre, da datagrundlaget er usikkert, fordi patienterne er fulgt i kort tid og har bedre prognose end patienter i dansk klinisk praksis, lyder det i anbefalingen. Ud fra dette vurderer Medicinrådet ikke, at behandlingen er sin høje pris værd.
”Tebentafusp er en meget dyr behandling, og i lyset af usikkerheden om størrelsen af effekten for patienternes levetid anbefaler Medicinrådet ikke behandlingen til den nuværende pris,” står der i anbefalingen.
Medicinrådet opfordrer i stedet lægemiddelvirksomheden til at sænke prisen på Kimmrak, som vil være relevant for omkring 10 patienter om året i Danmark.
Mildere bivirkingsprofil
Medicinrådets vurdering af Kimmtrak er baseret på en indirekte sammenligning med immunterapi-regimet Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab). Der indgår i alt to studier i vurderingen: Et randomiseret fase III-studie og et enkeltarmet fase II-studie. Derudover er der inddraget danske real-world-data fra DAMMED (Danish Metastatic Melanoma Database), som primært anvendes til at validere komparator i forhold til en dansk patientpopulation.
Medicinrådets vurdering er blandt andet, at bivirkningsprofilen ved Kimmtrak er mildere end ved nuværende behandlingsmuligheder. Dog er Kimmtrak forbundet med en risiko for cytokin release syndrom ved administration af behandlingen, hvilket betyder, at patienterne skal indlægges til observation ved de første behandlinger.
Der er på nuværende tidspunkt ikke en etableret standardbehandling af metastatisk uvealt melanom i dansk klinisk praksis. Generelt er der ikke overbevisende data for forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk uvealt melanom ved behandling med nuværende behandlingsmodaliteter (kemoterapi eller check-point-hæmmere), skriver Medicinrådet. Første behandlingsvalg for patientgruppen vil derfor være deltagelse i et klinisk studie, hvis der er et tilgængeligt.
Uvealt melanom er en sjælden kræftsygdom, som opstår fra blodholdige strukturer i midten af øjet. Der registreres omkring 75 tilfælde af uvealt melanom om året i Danmark. Omtrent lige mange mænd og kvinder rammes, og sygdommen kan ses i alle aldersgrupper, men opstår hyppigst i 50-70-års alderen. Overlevelsen for patienter med metastatisk uvealt melanom er gennemsnitligt under 12 måneder, og fem-årsoverlevelsen er under 10 procent.
Tebentafusp er et immun-mobiliserende bispecifikt monoklonalt protein målrettet T-celle-receptorer (TCR) mod kræft (ImmTAC). TCR-domænet genkender gp100, når det er bundet til HLA-A*02:01, og det er derfor kun patienter med denne HLA-type, som kan behandles med tebentafusp (cirka 50 procent af befolkningen). Patientens egne T-celler bliver aktiveret og omdirigeret til melanomcellerne, hvilket resulterer i et anti-tumor immunrespons.