Nal-IRI/FU/LV i første linje viser effekt mod fremskreden leverkræft
Førstelinjebehandling med nanoliposomal irinotecan/fluorouracil/leucovorin (nal-IRI/FU/LV) har effekt mod fremskreden kolangiocarcinom (CCA), som er den næsthyppigste form for leverkræft. Det viser fase II-studiet NIFE, som antyder en numerisk, men ikke statistisk signifikant, overlevelsesfordel ved nal-IRI/FU/LV.
NIFE-studiet, hvis resultater er publiceret i Journal of Clinical Oncology, er et prospektivt, randomiseret fase II-studie.
I studiet blev patienter med fremskreden CCA tilfældigt tildelt enten nal-IRI/FU/LV (arm A) eller G/C (arm B). Det primære mål var at udelukke en dårligere progressionsfri overlevelse (PFS) efter 4 måneder på 40 procent, mens man antog en rate på 60 procent hos G/C-populationen. I perioden 2018-2020 blev i alt 91 patienter randomiseret til at modtage nal-IRI/FU/LV (49 patienter) eller G/C (42 patienter).
Studiet nåede sit primære endepunkt med en 4 måneders PFS-rate på 51 procent hos patienter, der fik nal-IRI/FU/LV.
Gennemsnitlig PFS var seks måneder (2,4-9,6) i arm A og 6,9 måneder (2,5-7,9) i arm B.
Gennemsnitlig samlet overlevelse (OS) var 15,9 måneder (10,6-20,3) i arm A og 13,6 måneder (6,5-17,7) i arm B.
Den eksplorative sammenligning af de to grupper antydede en numerisk, men ikke statistisk signifikant, fordel for nal-IRI/FU/LV for både PFS (hazard ratio, 0,85 [95 procent CI, 0,53 til 1,38]) og for OS, (hazard ratio, 0,94 [95 procent CI, 0,58 til 1,50]).
Der var ingen forskelle i forhold til patienternes køn og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus, men det var der for tumorlokalisering.
Den objektive responsrate var 24,5 procent med nal-IRI/FU/LV og 11,9 procent med G/C. Der opstod ingen uventede toksiciteter. Bivirkninger relateret til nal-IRI/FU/LV-behandling var hovedsageligt gastrointestinale, mens bivirkninger til G/C primært var hæmatologiske.