Skip to main content

 

Enhertu anbefalet mod HER2-positiv fremskreden gastrisk cancer i EU

Skrevet af Bo Karl Christensen den . Skrevet i Mavekræft.

EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP) anbefaler, at Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) får markedsføringstilladelse som monoterapi mod fremskreden HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom, som tidligere er blevet behandlet med ét trastuzumab-baseret lægemiddel. 

CHMP baserede sin positive udtalelse på resultaterne fra fase II-forsøgene DESTINY-Gastric02 og DESTINY-Gastric01.

I DESTINY-Gastric02 indgik patienter fra Nordamerika og Europa og de opdaterede resultater viser, at behandling med T-DXd resulterede i en bekræftet objektiv responsrate (ORR) på 41,8 procent, vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR). 

Varighed af respons-medianen (DoR) var 8,1 måneder og median-OS (samlet overlevelse) var 12,1 måneder.

De primære resultater fra DESTINY-Gastric02 blev præsenteret på kongressen ESMO 2021, mens de opdaterede data blev præsenteret på ESMO 2022.

40 procents reduktion

I DESTINY-Gastric01, udført på patienter fra Japan og Sydkorea, viste de opdaterede resultater, at behandling med T-DXd gav en ORR på 51,3 procent versus 14,3 procent med kemoterapi alene (irinotecan eller paclitaxel). 

Patienter behandlet med T-DXd havde en 40 procent reduktion i risikoen for død i forhold til patienter behandlet med kemoterapi (baseret på et hazard ratio på 0,60; 95 % konfidensinterval: 0,42-0,86, p=0,01) med en median-OS på 12,5 måneder versus 8,9 måneder.

Derudover opnåede T-DXd-armen en ORR på 42,0 procent versus 12,5 procent med kemoterapi.

Den primære analyse blev offentliggjort i The New England Journal of Medicine med de opdaterede data præsenteret på ASCO 2021.