Vyloy godkendt i EU som førstelinjebehandling af fremskreden mavesæks- og mavemundskræft

Europa-Kommissionen har godkendt Vyloy (zolbetuximab) i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mavesæks- og mavemundskræft. Vyloy er på nuværende tidspunkt den første og eneste godkendte behandling i EU, der retter sig mod biomarkøren Claudin-18.2, som er positivt udtrykt hos 38 procent af patienter med fremskreden mavesækskræft.

Godkendelsen kommer samtidig med en opdatering af de kliniske retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO), som anbefaler Vyloy i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med CLDN18.2-positiv, HER2-negativ fremskreden sygdom. De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har også for nylig godkendt behandlingen.

Godkendelsen gælder Vyloy i kombination med fluoropyrimidine- og plantinbaseret kemoterapi til førstelinjebehandling af voksne patienter med Claudin-18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i mavesæk eller mavemund. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at Vyloys status som orphan drug opretholdes grundet de dårlige overlevelsesudsigter forbundet med mavesæk- og mavemundskræft.

Data fra fase III-studierne SPOTLIGHT og GLOW, som understøtter den europæiske markedsføringstilladelse, viste, at behandling med Vyloy medførte statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med standardbehandling med kemoterapi hos patienter med mavesæk- eller mavemundskræft.

I SPOTLIGHT-studiet demonstrerede Vyloy plus mFOLFOX6 som førstelinjebehandling en median PFS på 10,61 måneder versus 8,67 måneder med placebo plus mFOLFOX6. Median OS var 18,23 måneder versus 15,54 måneder i de respektive behandlingsarme.

Lignende resultater blev observeret i GLOW-studiet, hvor median PFS var 8,21 måneder versus 6,8 måneder, mens median OS var 14,39 måneder og 12,16 måneder ved behandling med Vyloy plus CAPOX sammenlignet med placebo plus CAPOX.

I både SPOTLIGHT og GLOW var forekomsten af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger ens i Vyloy-armen sammenlignet med kontrol-armen. De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset grad, var i Vyloy-armen kvalme, opkast og nedsat appetit.

Vyloy virker ved at binde sig til CLDN18.2 på kræftcellens membran, hvilket resulterer i antistofafhængig cytotoksicitet og komplementafhængig cytotoksicitet, som forhindrer tumorvækst.