Cabometyx og Opdivo-kombination godkendt i EU mod fremskreden nyrecellekræft
Tyrosinkinase-hæmmeren Cabometyx (cabozantinib) kombineret med immunterapien Opdivo (nivolumab) er blevet godkendt til EU-markedet som førstelinjebehandling mod fremskreden nyrecellekræft.
Godkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet, CheckMate-9ER, som for nyligt blev publiceret i New England Journal of Medicine (NEJM) og præsenteret på den europæiske kræftkongres ESMO 2020.
Resultaterne fra CheckMate-9ER viste, at Cabometyx (cabozantinib) i kombination med Opdivo (nivolumab) fordoblede den mediane progressionsfri overlevelse sammenlignet med suntinib alene: Henholdsvis 16,6 måneder mod 8,3 måneder (HR: 0,51; 95 % CI: 0,41-0,64; P <0,0001).
Derudover forbedrede kombinationen den samlede overlevelse samt sygdomskontrolraten signifikant med en lavere hyppighed af afbrydelse af behandlingen i forhold til sunitinib.
Samlet overlevelse viste statistisk signifikante fordele med en reduktion af risiko for død på 40 procent sammenlignet med sunitinib (HR: 0,60 [98,89 % CI: 0.40-0.89]; p=0,001; median for samlet overlevelse ikke opnået i nogen arm).
Derudover viste kombinationen en signifikant forbedret objektiv responsrate, hvor dobbelt så mange patienter responderede sammenlignet med sunitinib (55,7 % mod 27,1 %; p<0,0001) og 8,0 procent vs 4,6 procent opnåede en komplet respons.
{snippet post-asco}
De vigtigste effektresultater var konsistente over de af IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) forud specificerede risikogrupper og PD-L1-subgrupper.
Kombinationen var veltolereret og viste de kendte sikkerhedsprofiler for immunterapi og tyrosinkinasehæmmere i førstelinjebehandling af fremskreden nyrecellekræft.
Yderligere data fra CheckMate – 9ER- studiet blev præsenteret i februar på ASCO GU (American Society of Clinical Oncology 2021 Genitourinary Cancers Symposium) Disse data, der også er medtaget i den nyligt offentliggjorte NEJM-publikation, viste, at kombinationen var forbundet med en lavere behandlingsbyrde, mindre forværring af den sundhedsrelaterede livskvalitet og en reduktion af sygdomsrelaterede symptomer sammenlignet med sunitinib.
FDA (USAs Fødevare- og Lægemiddeladministration) godkendte Cabometyx i kombination med Opdivo til patienter med fremskreden nyrecellekræft som førstelinjebehandling i januar 2021.
