Samtlige danske nyreonkologer i protest mod Medicinrådet: I bruger et forkert grundlag

Medicinrådet afviser fortsat fire forskellige kombinationer af tyrosinkinase-hæmmere og immunterapier til metastatisk nyrekræft på forkert fagligt grundlag. Sådan lyder det fra samtlige danske behandlingsansvarlige nyreonkologer i et brev til Medicinrådet. 

”Vi udtrykker med denne skrivelse stor bekymring for jeres afvisning af tyrosinkinase inhibitor (TKI) i kombination med immunterapi (IO) til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.”

Sådan begynder onkologerne brevet. 

Kombinationen af TKI og IO har siden 2021 været anbefalet i internationale retningslinjer og har allerede været i brug i Finland, Norge og Sverige i flere år som førstelinjebehandling mod metastatisk nyrekræft ved intermediær eller dårlig prognose. 

Medicinrådet har dog løbende afvist alle fire EU-godkendte kombinationer med begrundelsen, at prisen ikke er rimelig i forhold til effekt, når man sammenligner med dobbelt immunterapi (ipilimumab og nivolumab). I slutningen af januar 2024 offentliggjorde Medicinrådet en ny lægemiddelrekommandation for metastatisk nyrekræft, hvor TKI+IO-kombinationerne igen ikke var med på listen over anbefalede lægemidler. Medicinrådet begrundede det med, at prisen fortsat ikke var rimelig i forhold til effektforskellen på dobbelt immunterapi. 

Men Medicinrådet afslår hermed TKI-IO på et forkert grundlag, konkluderer de 10 danske nyreonkologer, der er ansvarlige for behandling af metastatisk nyrekræft i Danmark. 

TKI-IO bør nemlig også sammenlignes med den anden danske standard, der er sunitinib (TKI-monoterapi), når dobbelt immunterapi ikke tåles ved intermediær og dårlig prognose. 

Her har kombinationen TKI-IO en betydelig større effekt, skriver onkologerne.

Første brev i december 2022

Men den sammenligning har Medicinrådet altså ikke anvendt, selvom nyreonkologerne i DaRenCa rettede kritik af Medicinrådets afgørelser og gjorde opmærksom på problematikken allerede i december 2022. 

I det nye brev skriver de danske nyreonkologer, herunder onkologerne fra Medicinrådets eget fagudvalg: 

”TKI og IO-kombinationerne sammenlignes i jeres sagsbehandling med standardbehandlingen ipi/nivo i forhold til respons, PFS og OS. Men det er den forkerte komparator i forhold til de patienter som ikke tåler ipi/nivo. Vi kræver, at der her sammenlignes respons, PFS og OS mellem sunitinib og TKI+IO for intermediær og dårlig prognosegruppe. Her er alle 3 kombinationer af TKI+IO (axitinib/pembrolizumab, cabozantinib/nivolumab og  lenvatinib/pembrolizumab), sunitinib signifikant overlegen.”

Nyrekræftpatienter har brug for immunterapi

Afvisningen af samtlige TKI+IO betyder, at der er nogle patienter i intermediær og dårlig prognosegruppe, som ikke får immunterapi i første behandlingslinje, og det kan have alvorlige konsekvenser, da nyrekræft ofte er så aggressiv, at en del patienter ikke overlever til anden linje.

”Internationalt er der bred faglig enighed om, at patienter med mRCC bør tilbydes et immunterapiholdigt regime som 1. linje behandling af flere årsager, herunder at det ikke er alle patienter, der får chancen for 2. linje behandling pga. hastig progression,” skriver onkologerne. 

De fortsætter:

”Vi, onkologer, DaNyCa (patientforeningen) og DaRenCa (DMCG for nyrecancer) ønsker et behandlingsalternativ til de patienter, der ikke kan tilbydes ipi/nivo, og som i stedet for bliver tilbudt sunitinib – en markant dårligere behandling på alle parametre.”

”Dybt frustrerende”

I januar 2023 skrev Medicinrådet som svar til DaRenCas brev fra december 2022, at virksomhederne ikke selv har inkluderet sunitinib eller anden TKI-monoterapi som komparator i deres ansøgninger, og derfor har Medicinrådet ikke lavet en analyse af omkostningseffektiviteten.

For nyreonkolog Niels Fristrup, der er medlem af DaRenCa og medforfatter til både det første og andet kritiske brev om TKI-IO-afvisningerne, er det frustrerende og uforståeligt, hvorfor Medicinrådet vælger at slå nyrekræftpatienter over én kam i deres vurderingsramme, alene fordi virksomheden gør det. Særligt når der er et akut behov for en bedre behandling på dette område.

“Det er dybt frustrerende at være vidne til. Der går måneder til år med det her spil, men taberne – det er patienterne. Og hvis der er noget, som patienter med metastatisk nyrekræft ikke har, så er det tid,” siger Niels Fristrup, afdelingslæge på Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital. 

Han fortsætter:

”Medicinrådet må selv kunne gå ind og vælge en anden komparator (sunitinib, red.) for den gruppe af patienter, som ikke tåler dobbelt-immunterapi, og lave vurderingen for den gruppe alene. Der er jo et reelt behov for en bedre behandling her.”

Politikerne skal på banen

Situationen er nu så alvorlig, at han mener, at Folketinget og politikerne skal på banen og få øjnene op for, hvordan Medicinrådet handler med patienternes liv gennem flere år uden faglig opbakning. 

”Vi bør få en politisk diskussion af, hvilket sundhedsvæsen, vi vil have, og hvorfor vi ikke vil kunne tilbyde det samme som vores naboer, som har en langt overlegen behandling. Jeg kan ikke se, hvor den afgørende forskel er på os og Sverige. Det åbner samtidig for en masse problematikker. For det første svigter man de patienter, som har betalt skat hele livet med en forventning om, at når der skulle være brug for det, så vil de møde et sundhedsvæsen af en rimelig kvalitet. For andet er det med til at skabe ulighed i sundhed, da der er patienter, som har pengene til at betale for den bedre behandling på privatklinikker i udlandet,” siger Niels Fristrup. 

Han oplever, at de som regel får et nej fra Region Midtjyllands lægemiddelkomité, når de søger på lægemidler, der ikke er anbefalet af Medicinrådet. 

Samtidig vil hospitalet selv skulle betale behandlingen, hvis komitéen ikke anbefaler den.

Onkologisk Tidsskrift har spurgt Medicinrådet, om de ikke selv burde tage initiativ til at sammenligne TKI+IO-kombinationerne med sunitinib eller anden TKI-monoterapi, selv om virksomheden ikke har gjort det. Men de har ikke nået at svare inden deadline.