Overvågning efter nyrekræftoperation er lige så godt som immunterapi inden og efter
Det kan lige så godt betale sig at overvåge patienter med højrisiko nyrecellekarcinom efter operation som at give dem Opdivo (nivolumab) før og efter operationen. Det konkluderer fase III-studiet PROSPER EA8143, som blev stoppet før tid på grund af den manglende evidens for gavnen af nivolumab.
Studiets resultater er publiceret i The Lancet. Her har forskerne sammenlignet tilbagefaldsfri overlevelse hos henholdsvis patienter med højrisiko nyrecellekarcinom, som fik nivolumab før og efter nefrektomi, og hos patienter, som udelukkende blev overvåget efter operation. Patienterne, der deltog i studiet, havde en Eastern Cooperative Oncology Group performancestatus på 0-1 og havde tidligere ubehandlet klinisk stadium T2 eller højere eller Tany N+ nyrecellekarcinom med klarcellet eller ikke-klarcellet histologi planlagt til partiel eller radikal nefrektomi. Udvalgte patienter med oligometastatisk sygdom, som var sygdomsfri på andre sygdomssteder inden for 12 uger efter operationen, var også kvalificerede til inklusion i studiet. Patienternes gennemsnitsalder var 61 år, og 30 procent var kvinder. 88 procent var hvide, og 10 procent var latinamerikanske.
Forskerne tildelte tilfældigt (1:1) 819 patienter enten nivolumab plus operation (404 patienter) eller operation efterfulgt af overvågning (415 patienter). 366 patienter, der blev tildelt nivolumab plus kirurgi, og 387 patienter, der kun blev tildelt kirurgi, startede behandlingen. I nivolumab-gruppen blev nivolumab 480 mg administreret før operationen, efterfulgt af 9 adjuverende doser. Det primære endepunkt var recidivfri overlevelse hos patienter med nyrecellekarcinom vurderet hos alle randomiseret tildelte patienter uanset histologi.
Ingen forskel i tilbagefaldsfri overlevelse
Data- og sikkerhedsovervågningsudvalget stoppede forsøget ved en planlagt mellemanalyse på grund af nytteløshed. Den gennemsnitlige opfølgning var 30,4 måneder i nivolumab-gruppen og 30,1 måneder i gruppen med kun operation.
94 procent af de 404 patienter i nivolumab-gruppen og 96 procent af de 415 patienter i gruppen med kun kirurgi havde nyrecellekarcinom og var inkluderet i den recidivfri overlevelsesanalyse. Ved data cutoff var tilbagefaldsfri overlevelse ikke signifikant forskellig de to grupper imellem. For nivolumab-gruppen havde 125 patienter (33 procent) af 381 patienter tilbagefaldsfri overlevelseshændelser versus 133 patienter (33 procent) af de 399 patienter, som kun fik operation. Hazard ratio var 0,94.
De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-4 var forhøjet lipase (17 af 366 patienter i nivolumab-gruppen mod ingen i gruppen, der kun fik kirurgi), anæmi (syv versus ni) øget alaninaminotransferase (ti versus én), mavesmerter (fire versus seks) og øget serumamylase (ni versus ingen). 48 procent af patienterne i nivolumab-gruppen og 24 procent i gruppen med kun kirurgi havde grad 3-5 bivirkninger af en hvilken som helst årsag, hvoraf de mest almindelige var anæmi (23 versus 19), hypertension (27 versus ni) og forhøjet lipase (18 versus seks). 12 procent af 404 patienter i nivolumab-gruppen og 10 procent af 415 i gruppen med kun operation døde, hvoraf henholdsvis to procent og en procent blev bestemt til at være behandlingsrelaterede.
