Opdivo plus kemoterapi godkendt til førstelinjebehandling af urotelialt karcinom
Europa-Kommissionen har godkendt Opdivo (nivolumab) i kombination med cisplatin og gemcitabin til førstelinjebehandling af voksne patienter med inoperabel eller metastatisk kræft i urinvejene (urotelialt karcinom; UC). Det er den første immunterapi, der i kombination med kemoterapi godkendes i EU til førstelinjebehandling af UC.
Europa-Kommissionens beslutning er baseret på resultater fra CheckMate-901-studiet, der evaluerede Opdivo i kombination med cisplatin og gemcitabin og blev præsenteret på European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress 2023 og publiceret i New England Journal of Medicine.
I CheckMate-901 viste Opdivo i kombination med cisplatin og gemcitabin efterfulgt af Opdivo-monoterapi statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer i samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med kemoterapi alene.
Med en gennemsnitlig opfølgning på cirka 33 måneder viste CheckMate-901-studiet, at Opdivo i kombination med cisplatin og gemcitabin reducerede risikoen for død med 22 procent. Den gennemsnitlige OS var 21,7 måneder med immun-kemoterapi mod 18,9 måneder med cisplatin-gemcitabin alene (HR (hazard ratio): 0,78).
Risikoen for sygdomsprogression eller død blev reduceret med 28 procent med Opdivo plus kemoterapi, med en gennemsnitlig PFS på 7,9 måneder sammenlignet med 7,6 måneder med cisplatin-gemcitabin alene (HR 0,72).
Samlet responsrate (ORR), som var et sekundært endepunkt, var 57,6 procent blandt patienter behandlet med Opdivo i kombination med cisplatin og gemcitabin (175 patienter) og 43,1 procent hos patienter, der modtog cisplatin-gemcitabin alene (131 patienter).
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) var henholdsvis 22 procent og 36 procent hos patienter behandlet med Opdivo i kombination med kemoterapi, mens raterne var 12 procent og 31 procent hos dem, der fik cisplatin-gemcitabin alene.
”Disse resultater er væsentlige og forstærker, at Opdivo og samtidig kemoterapi bør betragtes som en ny standard for behandling af førstelinjebehandling af kvalificerede patienter med denne vanskeligt behandlelige cancer,” siger Michiel Van der Heijden, som er forskningsgruppeleder ved Netherlands Cancer Institute, i en pressemeddelelse.
