Medicinrådets efter andet leveår: Vi har gennemført en kulturkamp

Medicinrådets andet leveår var, udover vurderingen af 41 nye lægemidler eller indikationsudvidelser, præget af diskussioner om Medicinrådets habilitetspolitik og sagen om muskelsvind-midlet Spinraza (nusinersen).

De to formænd for Medicinrådet, Steen Werner Hansen og Jørgen Schøler beskriver i rådets årsberetning 2018 som et år, hvor der var ”nok at tage fat på”.

”Vi er stadig nye og skal stadig finde vores plads. Patienterne, lægerne, industrien, politikerne og pressen er ved at lære os at kende. Forhåbentligt lærer de os at kende for det gode arbejde, vi udfører og for den væsentlige opgave, som vi er blevet stillet og løser – at skabe mere sundhed for pengene til gavn for patienterne. Vi synes selv, at vi er kommet godt i gang,” lyder det fra de to formænd i Medicinrådets årsberetning 2018.

Vurdering af nye lægemidler

I alt vurderede Medicinrådet i 2018 41 nye lægemidler eller indikationsudvidelser som mulig standardbehandling på hospitalerne i 2018 til behandling af kræft-, blod-, gigt-, hud- og nervesygdomme samt en række øvrige sygdomme. Det er noget mere end de fem lægemidler, der nåede at komme igennem Medicinrådets vurdering i 2017 (https://onkologisktidsskrift.dk/samfund/728-status-i-tal-medicinradets-forste-ar.html) - som det første halve år var præget af, at regionernes koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin, KRIS, stadig fungerede.

32 af de 41 sager blev behandlet i almindelig 12-ugersproces, mens tre blev behandlet i den kortere syv-ugersproces for lægemidler med ingen klinisk merværdi. Fem sager handler om revurderinger eller genbehandlinger af tidligere anbefalinger, mens én sag er taget op af egen drift.

Sagsbehandlingstiden for nye lægemidler og indikationsudvidelser var i 2018 i gennemsnit 12 uger og fem dage: 13 uger og to dage for lægemidler i almindelig 12-ugersproces og syv uger og tre dage for lægemidler i syv-ugersproces.

”Vi er der ikke helt endnu, men vi er tæt på de maks. 12 uger, som er vores mål,” lyder det i årsberetningen.

Behandlingsvejledninger

Ifølge årsberetningen bliver arbejdet med behandlingsvejledningerne i en vis udstrækning presset af de mange ansøgninger på nye lægemidler og kravene til sagsbehandlingstiden på dem. På et møde i december 2018 diskuterede rådet da også, om det på sigt kan blive muligt at ændre på muligheden for ikke at behandle alle ansøgninger.

Medicinrådet færdiggjorde i 2018 fire behandlingsvejledninger for hhv. hæmofili B, kronisk hepatitis C, kronisk leddegigt og svær astma, og ti behandlingsvejledninger er under udarbejdelse. Fra begyndelsen af 2019 sættes gang i yderligere fire nye vejledninger.

I 2017 godkendte rådet en enkelt behandlingsvejledning, nemlig for biologiske lægemidler til svær astma.

Fagudvalg

Ved udgangen af 2018 havde Medicinrådet i alt nedsat 39 fagudvalg med mere end 330 medlemmer. 58 af dem er patienter/patientrepræsentanter. 29 fagudvalg mangler medlemmer, blandt andet mangler fagudvalget for æggestokkræft fire medlemmer.

Besværlighederne med at finde medlemmer til fagudvalgene har især handlet om Medicinrådets habilitetsregler. Medicinrådet mener selv, at rådet har ”været med til at gennemføre en slags kulturkamp.”

”Da vi i 2017 introducerede habilitetsreglerne, vakte det heftig debat. Vi blev anklaget for at skade patienterne og ødelægge lægernes mulighed for efteruddannelse, fordi vi ikke ville udpege inhabile læger til vores fagudvalg. Men vi holdt fast. Ikke for at være principryttere, men fordi vores vurderinger ikke skal kunne beklikkes (…) I dag er historien en helt anden. I februar i år vedtog Danske Regioner nye retningslinjer, der forbyder et medicinalfirma at henvende sig direkte til den enkelte læge med tilbud om at deltage i f.eks. en kongres eller et kursus. Al henvendelse fra industrien skal ske til ledelsen (…) Det er som nævnt lykkedes at nedsætte 39 fagudvalg med mere end 330 medlemmer – også med den stramme habilitetspolitik. Sikke en faglig kapacitet,” lyder det i årsberetningen.

Mediestormen

Den sag, der uden sammenligning har givet Medicinrådet mest opmærksomhed i rådets to-årige levetid, er anbefalingen vedrørende muskelsvindmedicinen Spinraza. Hvis man søger på ordene ’Spinraza’ og ’Medicinrådet’ i mediedatabasen Infomedia i dag, lyder optællingen på op mod 900 omtaler i medierne, siden sagen startede i oktober 2017.

Spinraza-anbefalingen var første gang på dagsordenen til rådsmødet den 12. oktober 2017 og var første gang, at Medicinrådet skulle give sin endelige vurdering og anbefaling af et nyt lægemiddel. Spinraza var det første lægemiddel til 5q spinal muskelatrofi (SMA), som er en arvelig muskelsvindsygdom, som oftest viser sig i den tidlige barndom.

Ifølge Medicinrådet viste fagudvalgets gennemgang, at Spinraza for de fleste patienter enten slet ikke havde nogen effekt eller også, at effekten var meget lille. Samtidig var Spinraza meget dyrt. Men for den sværeste form (SMA 1), der rammer spædbørn, anbefalede Medicinrådet Spinraza til en velafgrænset gruppe på trods af den meget høje pris, ud fra det såkaldte alvorlighedsprincip, som rådet kan anvende ved eksempelvis livstruende eller invaliderende sygdomme.

På et møde i maj 2018 udvidede rådet anbefalingen, så det nu er børn med symptomdebut op til 24 måneder efter fødslen og sygdomsvarighed i op til fire år, der kan få medicinen.

Selvom Spiranza-sagen har været igennem en række vurderinger, en intens mediedækning og flere samråd i Folketinget har Medicinrådet igennem hele processen fastholdt sin beslutning om kun at anbefale Spinraza til de patientgrupper, hvor der reelt er dokumenteret en effekt af behandlingen, påpeger rådets formænd.

”Er vores beslutninger lette at træffe? Bestemt ikke. Vi har med mennesker at gøre. Det skal ikke være let. Det skal tages alvorligt at rådgive om forhold, der kan være afgørende for menneskers liv og helbred. Men med de hastigt stigende udgifter til sygehusmedicin in mente er det vores opgave at se på, hvad der virker, hvad der er sikkert – og også hvor vi får mest for pengene, selvom det er svært at gøre behandling op i kroner og ører. Med formand i Danske Regioner Stephanie Loses (V) ord så skal vi turde at sige nej til at anbefale medicin, når prisen langt overstiger lægemidlets værdi,” lyder det i årsberetningen.

Ny metodehåndbog

2018 var året, hvor Medicinrådet udarbejdede en ny metodehåndbog for vurdering af nye lægemidler og indikationer. Metodehåndbogen skal vejlede lægemiddelvirksomheder, som ønsker nye lægemidler eller nye indikationsudvidelser vurderet i Medicinrådet og er et arbejdsredskab for Medicinrådet.

Den nye Metodehåndbog blev godkendt i oktober 2018 og trådte i kraft den 1. januar 2019. I den nye Metodehåndbog er kategoriseringen af nye lægemidler ændret, så det er mere tydeligt, hvilken effekt et nyt produkt har i forhold til de lægemidler, der bruges i dag. Ud over de nye kategorier indfører Medicinrådet også en række andre forbedringer i sin metodehåndbog. Blandt andet skal det fremover fremgå mere tydeligt, hvorfor Medicinrådet placerer et lægemiddel i den ene eller anden kategori – eksempelvis i hvilket omfang Medicinrådets konklusioner baserer sig på statistiske data fra studier eller på kliniske vurderinger.

Nyt system til habilitetserklæringer

Medicinrådet lancerede desuden i august 2018 et elektronisk system til håndtering af habilitetserklæringer for råds- og fagudvalgsmedlemmer, som skal udfyldes hver sjette måned. Alle medlemmer skal nu udfylde deres erklæring online og signere med NemID. Habilitetserklæringerne er nu samlet ét sted på hjemmesiden, så det er lettere at søge en erklæring frem.

To-årig udpegningsperiode

Den 15. august 2018 vedtog Medicinrådet, at medlemmer til Medicinrådets fagudvalg fremover er udpeget for en to-årig periode med mulighed for genudpegning. Tidsbegrænsningen er også indført for allerede udpegede medlemmer og formænd med start fra 1. december 2018.

Ny proces for prioritering af behandlingsvejledninger

I 2018 vedtog Medicinrådet en ny proces for prioritering af behandlingsvejledninger. Fremover udvælger Medicinrådet to gange om året, hvilke områder der skal udarbejdes behandlingsvejledninger for. Alle har mulighed for at indsende forslag ultimo februar/august.