Medicinrådet vejleder industrien: Sådan kan I navigere i nye aftalemodeller for lægemidler

Medicinrådet udgiver nu en ny vejledning til, hvordan alternative aftalemodeller kan indgå i ansøgninger til Medicirådet. Det kan være aftaler, hvor prisen afhænger af de faktiske økonomiske konsekvenser for samfundet, når et lægemiddel tages i brug, eller aftaler, hvor den endelige betaling afhænger af, om lægemidlet har den forventede effekt.

Vejledningen er udarbejdet i samarbejde med Amgros og Lif (Lægemiddelindustriforeningen), og Lif er begejstret:

"Industrien er meget optaget af alternative aftaler på de områder, hvor det giver mening, hvor der er en konkret usikkerhed, der kan håndteres ved en alternativ aftale. Der er meget stor interesse, og jeg tror sagtens, at vi kan konstatere, at behovet for vejledning er stigende. Derfor er vi også meget tilfredse med, at Amgros og Medicinrådet har taget dialogen med virksomhederne og udarbejdet et anmodningsskema og en vejledning for alternative aftaler. Det er et rigtig vigtig skridt på vejen," siger chefkonsulent i Lif, Louise Broe, som mener, at de alternative aftaler vil  bidrage til, at flere patienter kan få adgang til effektive behandlinger.

Normalt indgår en medicinalvirksomhed og Amgros, som er regionernes indkøbsorganisation, prisaftaler, hvor der indgår faste rabatter. For eksempel, hvis en pakke medicin koster 1.000 kroner, og Medicinrådet anbefaler medicinen, tilbyder virksomheden måske en rabat på 400 kroner. Men i de senere år har Amgros udviklet og anvendt nye aftalemodeller i deres prisforhandlinger med medicinalvirksomhederne.

Formålet er at mindske usikkerheden, som Medicinrådet står overfor, når de skal beslutte, om et nyt lægemiddel bør blive standardbehandling på hospitalerne i Danmark. Især kan usikkerheden være stor, når der er begrænset data tilgængelig om et lægemiddel, og der er de nye aftalemodeller nyttige. De kan gøre, at Medicinrådet går med på en anbefaling og sikrer dermed, at patienter på hospitalerne kan få adgang til ny og ofte dyr medicin.

To gruppe

De alternative aftaler falder i to grupper:

De kan være økonomisk betingede. Det kan være smart, hvis der er for eksempel er stor usikkerhed om, hvor mange patienter der er til en bestemt behandling. Her kan aftalen være, at prisen falder med stigende forbrug, eller lægemidlet bliver helt gratis efter et bestemt forbrug. Eksempelvis blev der i 2018 indgået en prisaftale med en abonnementmodel på lægemidler fra Vertex til cystisk fibrose. Aftalen var, at prisen var fast hver måned uanset forbrug.

Aftalerne kan også være effektbaserede, hvis der er usikkerhed om lægemidlets effekt. Her kan betalingen helt eller delvist bortfalde, hvis patienten ikke får den forventede gavn af behandlingen. Aftalen fra 2020 om Luxturna, der kan forhindre blindhed hos patienter med den arvelige nethindelidelse Lebers Kongenital Amaurose (LCA), var den første effektbaserede aftale, som betød betaling i rater – og kun, hvis det virkede. 

Behovet er blevet større

Medicinrådsformand Jørgen Schøler Kristensen fortæller, at netop den alternative aftale gjorde, at Luxturna blev anbefalet. Uden en sådan aftale var det ikke sket.

"Vi tog første gang stilling til behandlingen i 2019, hvor den ikke blev anbefalet på grund af en meget høj pris, samt usikkerhed om langtidseffekt og eventuelle bivirkninger. Lægemiddelvirksomheden vendte tilbage med et nyt pristilbud, hvor regionerne betaler for lægemidlet i rater – og kun, hvis det virker. På det grundlag anbefalede vi Luxturna som standardbehandling i 2020," fortæller han.

Alternative aftaler er altså ikke spritnye. Men nyt er det, at behovet for mere og mere avancerede aftaler er blevet større.

"På det seneste har flere virksomheder ønsket at indgå mere komplekse alternative prisaftaler, såsom de effektbaserede aftaler. Sammen med Amgros har vi vurderet, at det var nødvendigt med tidlig dialog med virksomhederne om sådanne aftaler. Vi har udarbejdet en vejledning, så det er tydeligt for virksomhederne, hvad de skal levere, hvis de ønsker at bringe en alternativ prisaftale i spil," siger Jørgen Schøler Kristensen.

Den nye vejledning skal sikre, at spørgsmålet om aftaleformen ikke forsinker en eventuel anbefaling. Vejledningen gør det klart for virksomhederne, hvordan de fra starten (det vil sige fra anmodningstidspunktet) kan inkludere et forslag til en alternativ aftalemodel i deres ansøgning om at få et lægemiddel godkendt som standardbehandling. Vejledningen skal også sikre, at alternative aftalemodeller indgår ensartet i ansøgningerne og med de oplysninger, som Medicinrådet og Amgros har brug for til at kunne vurdere grundlaget for aftalen. Desuden skal den sikre, at en aftale er forhandlet på plads inden det rådsmøde, hvor der træffes beslutning om en eventuel anbefaling af lægemidlet. 

Derfor har Medicinrådet og Amgros også opdateret det skema, som leverandørerne skal anvende til at anmode om en alternativ aftale. Formålet er at hjælpe leverandørerne med at kvalificere deres aftaleforslag, før de sender en ansøgning til Medicinrådet. Leverandørerne skal sende det opdaterede skema til både Amgros og Medicinrådet, når de anmoder Medicinrådet om at få et nyt lægemiddel vurderet. Hidtil har Amgros tidligst fået det ved dag 0 i selve ansøgningsprocessen.

"Ved at starte dialogen tidligere håber vi på at kunne være med til at kvalificere leverandørernes ansøgning til Medicinrådet. Det kan både give en mere smidig forhandlingsproces med Amgros – og lette selve ansøgningsprocessen i Medicinrådet," siger direktør for Amgros, Flemming Sonne.

"Alternative aftaler er stadig en relativ ny møde at indgå en prisaftale mellem Amgros og virksomhederne på," siger chefkonsulent i Lif, Louise Broe. "Alternative prisaftaler indeholder flere elementer end bare pris alene og kræver derfor lidt mere arbejde fra såvel Medicinrådet, Amgros og virksomhederne. Derfor er det rigtig godt, at der er beskrevet nogle kriterier, lavet et skema og en vejledning, der kan guide arbejdet og hjælpe til at gøre det mere systematisk, også når selve Rådet skal træffe beslutning. Det er jo også nyt for Rådet," siger hun og fortsætter:  

"Nu skal anmodningsskema og vejledning afprøves, og så er næste vigtige skridt, at alternative aftaler tages i brug, og vi får nogle gode erfaringer." 

Uanset hvilken aftalemodel Amgros og leverandøren bliver enige om, vil det altid være Medicinrådet, der beslutter, om det kan anbefale et nyt lægemiddel eller indikationsudvidelse som mulig standardbehandling på de offentlige hospitaler. 

Fakta om alternative prisaftaler

Amgros indgik første alternative aftale i 2015.

Amgros indgik den første effektbaserede aftale i 2020 (Luxturna)

Amgros har indgået 19 alternative aftaler, heraf 10 nuværende. De 10 nuværende aftaler fordeler sig på 4 forskellige typer af alternative aftalemodeller (pris-volumen model, abonnementmodel, patientintieringsmodel, effektbaseret model). 

Amgros har siden 1. september 2021 modtaget 21 forslag til alternative aftalemodeller fra 15 forskellige leverandører. Heraf er:

9 forslag afvist af Amgros, enten fordi lægemidlet indgik i et udbud, af tekniske årsager, eller fordi det ikke var muligt at kvalificere aftaleforslaget
4 forslag afvist af Medicinrådet, alle afvist på grund af omkostningerne ikke er rimelige i forhold til effekten, særligt når usikkerheden om effekten tages i betragtning.
3 aftaler indgået
2 forslag trukket tilbage fra leverandør
3 under vurdering

Kilde: Amgros