Skip to main content

TEMA OM SMÅCELLET LUNGEKRÆFT

EMA anbefaler Zepzelca som vedligeholdelsesbehandling ved ES-SCLC

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i SCLC.

Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler en markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel Zepzelca (lurbinectedin) til behandling af patienter med småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie (ES-SCLC), hvis sygdom ikke er progredieret efter førstelinjeinduktionsbehandling.

Beslutningen blev truffet på et møde i EMA's udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, den 26. marts. Baggrunden for anbefalingen er data fra fase III-studiet IMforte, der er udgivet i The Lancet.

Resultaterne viste, at vedligeholdelsesbehandling med lurbinectedin plus Tecentriq (atezolizumab) efter induktionsbehandling med atezolizumab, carboplatin og etoposid forlænger både progressionsfri og samlet overlevelse sammenlignet med atezolizumab alene hos patienter med ES-SCLC uden progression efter induktionsbehandling.

Studiet inkluderede patienter med tidligere ubehandlet ES-SCLC. Alle patienter modtog induktionsbehandling med atezolizumab, carboplatin og etoposid. Patienter uden sygdomsprogression efter induktionsbehandlingen blev herefter randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandling med enten lurbinectedin 3,2 mg/m² plus atezolizumab 1200 mg hver tredje uge eller atezolizumab 1200 mg alene hver tredje uge.

Studiet blev gennemført på 96 hospitaler og medicinske centre i 13 lande. Af 895 screenede patienter blev 660 inkluderet i induktionsfasen, og 483 patienter, svarende til 73 procent, gik videre til vedligeholdelsesfasen. Heraf blev 242 randomiseret til lurbinectedin plus atezolizumab og 241 til atezolizumab alene.

Ved data cut-off den 29. juli 2024 var den progressionsfri overlevelse længere i kombinationsarmen end i atezolizumab-armen (HR 0,54; 95% CI: 0,43-0,67; p<0,0001). Samlet overlevelse var også længere med lurbinectedin plus atezolizumab (HR 0,73; 95% CI: 0,57-0,95; p=0,017).

Bivirkninger af grad 3-4 forekom hos 38 procent af patienterne i kombinationsarmen og hos 22 procent i atezolizumab-armen. De hyppigste grad 3-4 bivirkninger med lurbinectedin plus atezolizumab var anæmi (8 procent), nedsat neutrofiltal (7 procent) og nedsat trombocyttal (7 procent). I atezolizumab-armen var de hyppigste grad 3-4 bivirkninger hyponatriæmi (2 procent), dyspnø (2 procent) og pneumoni (2 procent). Bivirkninger af grad 5 blev rapporteret hos 5 procent i kombinationsarmen og 3 procent i atezolizumab-armen. Myelosuppressive bivirkninger, herunder neutropeni og leukopeni, var hyppigere ved kombinationsbehandlingen.