Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Ny tilgang til data skal sætte retning for fremtidens kræftbehandling

En ny virtuel platform for datadeling skal være med til at sikre, at der bliver indsamlet komplette prospektive data på behandlingen af patienter med kræft. Denne type data er i dag en mangelvare, hvilket bl.a. betyder, at den reelle, kliniske effekt af nye, målrettede anticancer-behandlinger er ukendt.

Den nye virtuelle platform har fået navnet OSCAR. Visionen med OSCAR er at skabe en sikker virtuel platform for indsamling og sammenkobling af anonymiserede og krypterede sundhedsdata. Et af benene i denne vision handler om kliniske data, og den del af projektet står Ulrik Lassen, professor og klinikchef på Rigshospitalets onkologiske afdeling, i spidsen for. Han har store forhåbninger til OSCAR. Projektet åbner op for muligheden for løbende at få kortlagt effekten af den standardiserede – og den målrettede kræftbehandling, så vi kan sikre patienterne en bedre og mere personlig behandling ud fra devisen: Viden om den ene patient er med til at forbedre behandlingen for den næste, siger Ulrik Lassen.

”Målet er at blive bedre til at indsamle og udnytte kliniske data om patienterne. Vi skal blive klogere på, hvor godt den behandling, vi giver patienterne, reelt virker: Hvem har gavn af en given behandling og hvorfor? Og hvem har ingen effekt, intolerable bivirkninger eller mange senfølger? For helt ærlig: I dag aner vi det ikke,” konstaterer han.

Det er virksomheden DataFair, der arbejder med datadreven innovation i sundhedsvæsenet, som har den ledende og koordinerende rolle i OSCAR. Læs mere om det bagvedliggende arbejde vedrørende sikkerhed og bedre udnyttelse af data her.  

Indsamling af komplette data

Som et led i at blive klogere herpå igangsætter Rigshospitalet inden længe et klinisk, non-interventionsstudie, som inkluderer lungekræftpatienter tilknyttet de onkologiske afdelinger på Rigshospitalet og Herlev Hospital, samt brystkræftpatienter med tilbagefald eller metastatisk sygdom tilknyttet Rigshospitalet. Studiets formål er at indsamle komplette og ensartede real world data på patienterne og behandlingsforløbet og på baggrund heraf studere årsagssammenhænge. Foruden data om patienternes nuværende og tidligere behandlinger, ønsker man i studiet at indsamle og sammenkoble data om f.eks. psykosociale forhold, uddannelsessituation, øvrige medicinforbrug, komorbiditeter, egen-oplevede livssituation osv. Endelig bliver patienterne tilbudt en helgenomsekventering. Projektet afventer godkendelse fra Videnskabsetisk Komité, og data indhentes med samtykke fra patienterne via offentlige registre. 

”Indtil nu har man forsøgt at skabe real world data ved at indsamle data om patienterne retrospektivt. Det giver unægtelig nogle meget heterogene og ufuldstændige datasæt, og når vi så har forsøgt at sammenkøre disse datasæt med ligeså uensartede genanalyser, så bliver billedet for alvor noget mudret. Med det nye studie indsamler vi data – inklusiv genom-data – prospektivt, så de data, der indsamles er ensartede og indsamles på den samme måde for alle de inkluderede patienter. Det giver os et helt unikt og komplet datasæt. Det er mig bekendt ikke sket før,” siger Ulrik Lassen.

Han tilføjer:

”Siden den første kræftplan så dagens lys tilbage i år 2001 har man fra faglig og politisk side ytret ønske om at udnytte sundhedsdata bedre; men det er ikke sket. Det er vigtigt, at vi får ændret dette. Det er især vigtigt i disse år, hvor stadig flere targeterede midler, som godkendes på baggrund af ufuldstændige datagrundlag, kommer til. Her er vi nødt til at kunne følge op på effekten af behandlingerne med valide real world data.”

Et billede af hele patienten

I studiet bliver samtlige patienter tilbudt helgenomsekventering. De får således både analyseret tumor-DNA og DNA fra værtsgenomet. Kræft er en genetisk sygdom, men i ca. 50 procent af tilfældene opstår kræften sporadisk, og den genetiske årsag er ukendt.  

”Der er mere og mere, der tyder på, at værtsgenomet har betydning for, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan en kræftpatient klarer sig gennem et behandlingsforløb. Vores håb er, at vi ved at få en større indsigt i de variationer, der er i patienternes genom-data, kan få mere viden om f.eks. komorbiditet, og blive bedre til f.eks. at forebygge senfølger og behandlingskomplikationer hos de patienter, der på grund af deres genetik er særlig sårbare.  Det hjælper os til at lægge det samlede puslespil, skræddersy patientens forløb og finde nye forklaringer på effekt – eller manglende effekt – af de behandlinger, vi giver,” siger Ulrik Lassen.

Patienterne bliver gensekventeret, når de indtræder i studiet forud for behandling og igen, hvis de oplever progression i deres sygdom. De genetiske analyser bliver således også anvendt som redskab til at undersøge årsagerne til resistensudvikling.    

”Vi har valgt at inkludere patientpopulationer (lunge- og brystkræft red.), hvor tumorens genetik allerede i dag er vigtigt for valget af behandling, men hvor vores viden om, hvilke patienter de targeterede lægemidler i praksis virker på, er mangelfuld. Det giver godkendelsesstudierne os sjældent et fuldt svar på. Der er et stort forbedringspotentiale – der er meget vi ikke ved om effekten af onkologisk behandling,” siger Ulrik Lassen. 

Aktuelt indberettes initiale diagnostiske – og kirurgiske data på kræftbehandlingen til Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP), men der indberettes ikke data om den onkologiske del af forløbet. Her findes kun sporadiske data på udvalgte kræftformer indsamlet i regi af Danish Breast Cancer Group (DBCG) og Danish Head and Neck cancer Study Group (DAHANCA).

Besparelser på medicin i udsigt

Som det ser ud i dag, er det muligt at ansøge om lov til at indhente f.eks. socioøkonomiske data på en patient til forskningsbrug, men de tekniske barrierer og komplekse administrative godkendelsesprocedure betyder, at det kan være tids- og ressourcekrævende – og i visse tilfælde ulovligt – at samle og analysere data effektivt. Det vil OSCAR gøre op med ved at anonymisere og kryptere data, så de uden at være personhenførbare kan indgå i aggregerede analyser af komplekse problemstillinger.

”Det åbner op for, at vi kan udnytte sundhedsdata på en helt anden måde, end vi gør i dag, f.eks. til at udvikle nye prismodeller. Når vi bliver skarpere på at definere, hvilke patienter, der har gavn af et bestemt præparat, kan vi snævre rammerne for behandlingen ind og sikre os, at der ikke er en hel masse patienter, som får en uvirksom behandling. Det vil være en stor gevinst for patienterne og for samfundsøkonomien, at vi bliver dygtigere til at pris- og værdisætte de dyre kræftbehandlinger. Og det vil skabe bedre forudsætninger for at designe kliniske studier på en mere intelligent måde,” siger Ulrik Lassen. 

På sigt er det hensigten at både forskere, myndighederne og industrien skal kunne ansøge om anonymiserede og krypterede datasæt via OSCAR.

”Disse data vil f.eks. kunne anvendes til at generere modeller for, hvordan et nyt lægemiddel bedst muligt kan udvikles til en specifik patientgruppe. Det vil være lettere for medicinalfirmaerne at lave udviklingsplaner, og det vil betyde, at fremtidens lægemidler formentlig vil blive billigere – og nok med større sandsynlighed vil blive godkendt i Medicinrådet,” siger Ulrik Lassen.

OSCAR-projektet har et samlet budget på 78,5 mio. kr. Innovationsfonden støtter projektet med 24,5 mio. kr., mens en række offentlige og private partnere står for den øvrige finansiering. Foruden Rigshospitalet er bl.a. Amgros, DataFair, Secata, Enversion og medicinalfirmaet Roche partnere i projektet, og Danmarks Statistik og Sundhedsdatastyrelsen er involveret som leverandører. Det forventes, at OSCAR videreføres som et offentligt-privat partnerskab, når den treårige projektperiode afsluttes til efteråret 2023, oplyses det i en pressemeddelelse på Innovationsfondens hjemmeside.

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift