Overlæge: Jeg kommer til at ansøge oftere efter det 7. princip

Set i bakspejlet har vi ikke benyttet muligheden for at søge om lov til at behandle patienter via det 7. princip i tilstrækkelig grad, konstaterer professor Per Pfeiffer. Vi har nok været lidt for ’pæne’ på min afdeling, lyder konklusionen.

Per Pfeiffer er professor på Syddansk Universitet og overlæge ved Onkologisk Afdeling på Odense Universitetshospital og ansat i G-teamet, hvor de er specialiseret i at behandle kræft i mave-tarmsystemet, lever, bugspytkirtel og galdeveje. Hans refleksioner følger i kølvandet på hans deltagelse i Sundhedspolitisk Tidsskrifts webinar med titlen ´Det syvende princip: Fungerer det i praksis?’, som blev afholdt 1. februar.

”På min afdeling har vi meget beskeden erfaring med at ansøge via det 7. princip. Personligt har jeg ikke gjort det. Jeg har været relativt tro imod de anbefalinger, der kommer fra Medicinrådet: Når noget blev afvist, så kunne vi ikke bruge det. Og det selvom jeg har været meget uenig i nogle af de beslutninger, der er blevet truffet,” siger Per Pfeiffer.

”Jeg kan godt se nu, at det ikke har været det rigtige at være så ’pæn’. Det er blevet klart for mig, at det faktisk kan betale sig at ansøge – så det kommer jeg til at gøre oftere fremadrettet,” siger Per Pfeiffer.

I marts 2023 bragte Onkologisk Tidsskrift en artikel, der beskrev de regionale forskelle i, hvor ofte læger får afslag fra de regionale lægemiddelkomitéer, når de ansøger om at anvende kræftmedicin, som ikke er vurderet eller som er blevet afvist af Medicinrådet. En aktindsigt viste, at man i Region Syddanmark i perioden fra 2020 og frem til 2022 havde ansøgt 104 gange, og der var givet 14 afslag.

Fremherskende fortælling

Til trods for den lave afslagsrate hersker der, ifølge Per Pfeiffer, en fortælling om, at det ikke nytter at søge om lov til at ordinere behandlinger, der ikke er godkendt til standardibrugtagning. Og det er en af grundene til, at medlemmerne i Det Regionale Lægemiddelråd i Region Syddanmark ikke har haft travlt med at læse ansøgninger fra Per Pfeiffer og kollegerne i G-teamet.

”Jeg oplever, at denne her fortælling om, at det alligevel er nytteløst at ansøge, lever rundt omkring på kræftafdelingen. Lægerne giver op på forhånd, fordi de forventer et nej. Jeg hører også, at selve ansøgningsprocessen er besværlig og tager lang tid – og den tid er jo så givet bedre ud andetsteds, hvis det hele alligevel ender med et nej. Vi har mange patienter, og tiden skal bruges bedst muligt,” siger Per Pfeiffer.

”Men jeg kan forstå, at der er politisk opbakning til, at vi ansøger. Det glæder mig jo. Så er det jo interessant at se, om processen bliver blokeret andre steder.”

På et samråd i Folketinget 21. november sidste år gjorde sundhedsminister Sophie Løhde (V) det klart, at danske patienter skal have adgang til at få taget individuelt stilling til deres sager, og hun betonede over for regionerne, at det var af stor vigtighed, at dette princip blev efterlevet i praksis. Hun understregede, at det 7. princip også omfatter behandlinger, der endnu ikke er blevet truffet afgørelse om i Medicinrådet. Endelig lod hun det stå klart, at hun var optaget af at sikre, at der ikke hersker en kultur blandt landets læger, hvor man afholder sig fra at søge via det 7. princip, fordi det antages, at ansøgningerne altid bliver mødt med et nej.

Gået andre veje

Per Pfeiffers afståelse fra at gøre brug af det 7. princip betyder ikke, at han ikke har kæmpet for at behandle kræftpatienter med lægemidler, der endnu ikke har været anbefalet som standard herhjemme. Det har han, men han er gået andre veje.

”Vi har været gode til at sætte protokollerede studier op, hvor vi har kunnet tilbyde patienterne de lægemidler, som ikke var godkendt i Danmark. Vi har eksempelvis behandlet 100 danske patienter med metastatisk tarmkræft med præparatet Lonsurf (Tas-101) i de sene linjer i en protokol,” siger Per Pfeiffer.

I Danmark er der aktuelt ikke godkendt nogen behandlinger til standardibrugtagning til patienter med metastaserede kolorektalkræft efter anden linje. De behandlinger, som har været til vurdering, er blevet afvist med begrundelsen, at effekten ikke har været overbevisende nok.

”Når patienterne ikke længere har effekt af andenlinjebehandlingen, så går der typisk to måneder, så begynder kræften at vokse igen, og overlevelsen ligger omkring seks måneder. De nye tredje- og fjerdelinjebehandlinger, som er godkendt i FDA og EMA, bidrager med mellem to og fem måneders ekstra levetid. Det lyder nok ikke overvældende, men samlet set betyder det meget for patienterne, og vi forbedrer deres livskvalitet betydeligt i den sidste tid. Så vi har længe gerne ville have mulighed for at tilbyde de her behandlinger til danske patienter,” siger Per Pfeiffer.

Regionale forskelle

Per Pfeiffer har indtryk af, at procedurerne omkring at ordinere behandlinger, der ikke er anbefalet til standardibrugtagning, varierer en hel del fra region til region.

”Det er mit indtryk, at der er en mere striks holdning til det i Region Hovedstaden. Her skal ibrugtagning af ikke-standardbehandlinger ske via godkendelse fra den regionale lægemiddelkomité. Hos os har vi for eksempel mulighed for at tilbyde en behandling, hvis det nationale tumor board anbefaler en skræddersyet behandling. Der er uklarhed omkring de her procedurer på tværs af regionerne,” siger Per Pfeiffer.

Sagen med tabletbehandlingen Lonsurf til behandling af patienter med fremskreden metastatisk kolorektalkræft illustrerer, ifølge Per Pfeiffer, at der ikke hersker samme tilgang i de fem regioner.

I 2016 afviste Danske Regioners daværende koordineringsråd for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) at tage Lonsurf som monoterapi i brug med den begrundelse, at effekten ikke var tilstrækkelig til at være klinisk relevant. Ansøgningen om ibrugtagning baserede sig på data fra et randomiseret fase III-studie, publiceret i New England Journal of Medicine (NEJM) i 2015, som viste, at Lonsurf øgede den samlede overlevelse med knap to måneder (fra 5,3 til 7,1 måneder) sammenlignet med placebo i patienter med refraktær kolorektalkræft. Disse data havde kort forinden dannet grundlag for det europæiske lægemiddelagenturs (EMA) godkendelse af Lonsurf. Disse data har betydet, at Lonsurf siden hen er blevet anbefalet i alle de øvrige nordiske lande og stort set alle europæiske lande, ligesom Lonsurf indgår i ESMO guidelines.

Savner fælles fodslag

Efter afvisningen satte Per Pfeiffer og en gruppe tarmkræftlæger et dansk studie op med det formål at indhente flere data på behandlingen med Lonsurf. Her undersøgte man Lonsurf i kombination med bevacizumab, og resultaterne viste overbevisende effekt. Det til trods ønskede Medicinrådet ikke at genbehandle sagen. Argumentationen lød, at Lonsurf ikke var godkendt i kombination med bevacizumab.

”Det viste sig så – fandt vi ud af – at der var landet så tilpas mange enkeltansøgninger på Lonsurf, at man fra Tværregionalt Forums side i 2021 endte med at give en generel tilladelse til, at lægemidlet kunne tages i brug til en subgruppe af patienter med gode prognostiske faktorer. Mig bekendt blev det ikke meldt klart ud noget sted – i så fald har jeg i hvert fald overset det,” siger Per Pfeiffer.

”Det var rigtig godt, at man i Hovedstaden og Sjælland brugte tid og kræfter på at sende de mange ansøgninger afsted. Det er der ingen tvivl om. Men jeg synes, at der mangler noget transparens og noget fælles fodslag på tværs af regionerne, når det kommer til ibrugtagning af medicin, der ikke er anbefalet som standard,” siger Per Pfeiffer.

Læs om Lonsurf-sagen og anbefalingen fra Tværregionalt Forum her og her